Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority porównujące dwa preparaty filgrastymu w raku piersi

15 października 2012 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Badanie fazy III typu non-inferiority porównujące dwa preparaty filgrastymu w zapobieganiu neutropenii indukowanej chemioterapią w raku piersi

Głównym celem i punktami końcowymi tego badania jest porównanie skuteczności dwóch produktów zawierających filgrastym oraz ocena, czy preparat wyprodukowany przez Eurofarmę można uznać za nie gorszy od produktu referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem i punktami końcowymi tego badania jest porównanie skuteczności dwóch produktów zawierających filgrastym oraz ocena, czy preparat wyprodukowany przez Eurofarmę można uznać za nie gorszy od produktu referencyjnego. W tym przypadku pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość występowania neutropenii 4. stopnia po pierwszym cyklu chemioterapii, zgodnie z klasyfikacją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).

Drugorzędnymi celami badania będzie porównanie innych aspektów skuteczności, jak również tolerancji dwóch produktów zawierających filgrastym.

Drugorzędowymi punktami końcowymi branymi pod uwagę w badaniu będą:

  • częstość występowania gorączki neutropenicznej;
  • częstość występowania neutropenii 4. stopnia;
  • Czas trwania neutropenii 4. stopnia;
  • Częstotliwość działań niepożądanych i zmiany laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brazylia
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazylia
        • IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia
        • CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany ICF;
  • Rozpoznanie potwierdzone badaniem anatomiczno-patologicznym (cytologia lub histopatologia) raka piersi;
  • Kliniczne lub obrazowe potwierdzenie choroby w stadium od II do IV, zgodnie z klasyfikacją TNM;
  • Wskazanie do chemioterapii jednym z kwalifikowanych schematów, o ile leczenie w pierwszym cyklu planowane jest w pełnej dawce (bez korekt w stosunku do pierwotnego schematu);
  • Stan sprawności od 0 do 1 w skali Zubroda;
  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej;

  • Właściwe funkcje organiczne, na co wskazują wszystkie następujące warunki:

    • ANC >1500/mm3;
    • liczba płytek krwi >150 000/mm3;
    • kreatynina w surowicy <1,2 mg/dl;
    • Bilirubiny i aminotransferazy (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) <1,5 razy powyżej górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Prognoza profilaktycznego lub terapeutycznego zastosowania antybiotyków, przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w pierwszym cyklu chemioterapii;
  • Przebyta radioterapia obejmująca miednicę lub radioterapię dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją;
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego (jako receptora);
  • Obecność innych nowotworów, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka pęcherza moczowego in situ, prawidłowo leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, prawidłowo leczonego raka rdzeniowokomórkowego skóry, raka strun głosowych T1 w okresie remisji lub wcześniejszego nowotworu złośliwego leczonego ponad 5 lat przed rekrutacją i bez nawrotów;
  • Obecność ciężkich chorób współistniejących, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, zakaźne, skórne, neurologiczne lub psychiatryczne;
  • Niedawny (< 12 miesięcy) lub przewidywany udział w trakcie tego badania w innych badaniach klinicznych obejmujących jakikolwiek rodzaj leków lub badań jakiegokolwiek rodzaju interwencji, chyba że może to być bezpośrednia korzyść dla uczestnika badania, zgodnie z rezolucją CNS/MS 251/97 , pozycja III.j.
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników preparatów filgrastymu ocenianych w badaniu.
  • Ciąża lub laktacja (pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi na 7 dni przed randomizacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Filgrastym
Lek: Filgrastym (Eurofarma)
Filgrastym będzie podawany podskórnie w dziennej dawce 5 µg/kg masy ciała. Podana waga będzie rzeczywistą wagą dla pacjentów ważących do 120 kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Granulokina
Lek: Filgrastym (Granulokine, Amgen)
Granulokine będzie podawana podskórnie w dziennej dawce 5 µg/kg masy ciała. Podana waga będzie rzeczywistą wagą dla pacjentów ważących do 120 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość występowania neutropenii 4. stopnia po pierwszym cyklu chemioterapii, zgodnie z klasyfikacją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik gorączki neutropenicznej.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia w raku piersi

  • Southwest Oncology Group
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    S1415CD, Próba oceniająca skuteczność i ryzyko przepisywania płynu mózgowo-rdzeniowego (TrACER) (TrACER)
    Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Gorączka neutropeniczna | Rak piersi w stadium 0 | Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopnia | Rak piersi IV stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IA | Rak piersi w stadium... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Portoryko

Badania kliniczne na Filgrastym (Eurofarma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj