Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan kahta filgrastiimivalmistetta rintasyövän hoidossa

maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vaihe III, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kahta filgrastiimivalmistetta kemoterapian aiheuttaman neutropenian ehkäisyssä rintasyövässä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ja päätepisteinä verrataan kahden filgrastiimia sisältävän valmisteen tehokkuutta ja arvioidaan, voidaanko Eurofarman valmistamaa formulaatiota pitää vertailutuotteen laatua huonompana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ja päätepisteinä verrataan kahden filgrastiimia sisältävän valmisteen tehokkuutta ja arvioidaan, voidaanko Eurofarman valmistamaa formulaatiota pitää vertailutuotteen laatua huonompana. Tätä varten tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on asteen 4 neutropenian esiintymistiheys ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE) mukaisesti.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on vertailla muita tehoa koskevia näkökohtia sekä kahden filgrastiimia sisältävän valmisteen siedettävyyttä.

Tutkimuksessa huomioon otettavat toissijaiset päätetapahtumat ovat:

  • Kuumeinen neutropenia;
  • Minkä tahansa asteen 4 neutropenian esiintyvyys;
  • Asteen 4 neutropenian kesto;
  • Haittavaikutusten esiintymistiheys ja laboratoriomuutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilia
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilia
        • IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia
        • CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ICF;
  • Rintasyövän anatomisella patologialla (sytologialla tai histopatologialla) vahvistettu diagnoosi;
  • Taudin vaiheen II–IV kliininen tai kuvantaminen TNM-luokituksen mukaan;
  • Indikaatio kemoterapiaan jollakin sopivalla hoito-ohjelmalla, kunhan ensimmäisen hoitojakson hoito on suunniteltu täysiannokseksi (ilman muutoksia alkuperäiseen hoito-ohjelmaan);
  • Suorituskykytila ​​0 - 1 Zubrodin asteikolla;
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon;

  • Oikeat orgaaniset toiminnot, kuten kaikki seuraavat ehdot osoittavat:

    • ANC > 1500/mm3;
    • Verihiutalemäärä > 150 000/mm3;
    • Seerumin kreatiniini <1,2 mg/dl;
    • Bilirubiinit ja transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 1,5 kertaa normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennuste antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden profylaktisesta tai terapeuttisesta käytöstä kemoterapian ensimmäisessä jaksossa;
  • Aiempi sädehoito, johon on liittynyt lantiota tai minkä tahansa kohdan sädehoito viimeisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  • Aiemmat luuytimensiirrot (reseptorina);
  • Muiden kasvainten esiintyminen, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, in situ virtsarakon syöpä, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, asianmukaisesti hoidettu ihon spinosellulaarinen syöpä, remissiossa oleva T1-äänihuulisyöpä tai aiempi pahanlaatuinen neoplasia, joka on käsitelty yli 5 vuotta ennen työhönottoa ja ilman uusiutumista;
  • Vakavien rinnakkaissairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, kroonisten hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, hematologisten, infektio-, iho-, neurologisten tai psykiatristen sairauksien, esiintyminen;
  • Äskettäinen (< 12 kuukautta) tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty minkä tahansa tyyppisiä lääkkeitä tai tutkimuksia kaikenlaisista interventioista, ellei niistä voi olla suoraa hyötyä tutkittavalle CNS/MS-päätöslauselman 251/97 mukaisesti. , kohta III.j.
  • Suvaitsemattomuus tai allergia jollekin tutkimuksessa arvioitujen filgrastiimivalmisteiden aineosista.
  • Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivää ennen satunnaistamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Filgrastim
Lääke: Filgrastiimi (Eurofarma)
Filgrastiimia annetaan vuorokausiannoksena 5 µg/kg ihon alle. Huomioon otettava paino on todellinen paino potilaille, jotka painavat enintään 120 kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Granulokiini
Lääke: Filgrastiimi (granulokiini, Amgen)
Granulokiinia annetaan vuorokausiannoksena 5 µg/kg ihon alle. Huomioon otettava paino on todellinen paino potilaille, jotka painavat enintään 120 kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 4. asteen neutropenian esiintyvyys ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE) mukaisesti.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeinen neutropenia.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neutropenia rintasyövässä

Kliiniset tutkimukset Filgrastiimi (Eurofarma)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa