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乳がんにおける 2 つのフィルグラスチム製剤を比較した非劣性研究

2012年10月15日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

乳がんにおける化学療法誘発性好中球減少症の予防における 2 つのフィルグラスチム製剤を比較する第 III 相非劣性試験

この研究の主な目的とエンドポイントは、フィルグラスチムを含む 2 つの製品の有効性を比較し、Eurofarma によって製造された製剤が参照製品よりも劣っていないと見なすことができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的とエンドポイントは、フィルグラスチムを含む 2 つの製品の有効性を比較し、Eurofarma によって製造された製剤が参照製品よりも劣っていないと見なすことができるかどうかを評価することです。 このため、研究の主要評価項目は、有害事象の共通用語基準 (CTC-AE) の分類によると、化学療法の最初のサイクル後のグレード 4 の好中球減少症の割合になります。

試験の副次的な目的は、フィルグラスチムを含む 2 つの製品の忍容性だけでなく、他の有効性の側面を比較することです。

この研究で考慮される副次評価項目は次のとおりです。

  • 発熱性好中球減少率;
  • グレード4の好中球減少症の割合;
  • グレード4の好中球減少症の期間;
  • 有害事象の頻度と実験室の変更。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo、ブラジル
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo、ブラジル
        • IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル
        • CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名付き ICF;
  • -乳癌の解剖学的病理検査（細胞診または組織病理学）によって診断が確認された;
  • TNM分類によるステージIIからIVの疾患の臨床的または画像的確認;
  • -最初のサイクルの治療が完全な用量として計画されている限り、適格なレジメンの1つによる化学療法の適応（元のレジメンと比較した調整なし）;
  • Zubrod スケールで 0 から 1 までのパフォーマンス ステータス。
  • 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 1 つだけです。

  • 次のすべての条件によって示される、適切な有機機能:

    • ANC >1500/mm3;
    • 血小板数 >150000/mm3;
    • 血清クレアチニン <1.2 mg/dL;
    • ビリルビンとトランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] とアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) が正常上限の 1.5 倍未満。

除外基準:

  • 化学療法の最初のサイクルにおける抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の予防的または治療的使用の予測;
  • -無作為化前の過去6週間の骨盤または任意の部位の放射線療法を含む以前の放射線療法;
  • -骨髄移植の歴史（受容体として）;
  • -他の新形成の存在、 in situ 子宮頸癌、 in situ 膀胱癌、適切に治療された皮膚基底細胞癌、適切に治療された皮膚有棘細胞癌、寛解中のT1声帯癌、または以前の悪性新形成を除く 募集の5年以上前に治療されたそして再発なし。
  • 心血管疾患、慢性呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、皮膚疾患、神経疾患または精神疾患などの重篤な合併症の存在;
  • -CNS / MS Resolution 251/97に従って、研究対象者に直接的な利益がある場合を除き、この研究中の最近（12か月未満）または予見される、あらゆる種類の薬物または介入の研究を含む他の臨床研究への参加、項目III.j。
  • -試験で評価されたフィルグラスチム製剤のいずれかの成分に対する不耐症またはアレルギー。
  • -妊娠または授乳中（出産の可能性のある患者は、無作為化の7日前に血液妊娠検査で陰性でなければなりません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィルグラスチム
薬：フィルグラスチム（ユーロファーマ）
フィルグラスチムは、1 日あたり 5 µg/kg 体重の用量で皮下投与されます。 考慮される体重は、体重が 120 kg までの患者の実際の体重になります。
ACTIVE_COMPARATOR：グラヌロカイン
薬：フィルグラスチム（グラヌロカイン、アムジェン）
グラヌロカインは、5 μg/kg 体重の 1 日用量で皮下投与されます。 考慮される体重は、体重が 120 kg までの患者の実際の体重になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究の主要評価項目は、化学療法の最初のサイクル後のグレード4の好中球減少症の割合であり、有害事象の共通用語基準（CTC-AE）の分類に従っています。
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発熱性好中球減少率。
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eurofarma Laboratorios S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月15日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EF-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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