Eine Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich zweier Filgrastim-Präparate bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Signiertes ICF;
• Diagnose bestätigt durch anatomisch-pathologische Untersuchung (Zytologie oder Histopathologie) von Brustkrebs;
• Klinische oder bildgebende Bestätigung der Erkrankung im Stadium II bis IV gemäß der TNM-Klassifikation;
• Indikation zur Chemotherapie mit einem der in Frage kommenden Schemata, sofern die Behandlung im ersten Zyklus als Volldosis (ohne Anpassungen gegenüber dem ursprünglichen Schema) geplant ist;
• Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Zubrod-Skala;
• Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen;

• Ordnungsgemäße organische Funktionen, wie durch alle folgenden Bedingungen angezeigt:

  • ANC >1500/mm3;
  • Thrombozytenzahl >150000/mm3;
  • Serumkreatinin <1,2 mg/dL;
  • Bilirubine und Transaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

• Prognose des prophylaktischen oder therapeutischen Einsatzes von Antibiotika, Antimykotika oder Antiviren im ersten Chemotherapiezyklus;
• Vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung des Beckens oder Strahlentherapie an einer beliebigen Stelle in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung;
• Geschichte der Knochenmarktransplantation (als Rezeptor);
• Vorhandensein anderer Neoplasien, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinom, In-situ-Blasenkarzinom, kutanem Basalzellkarzinom, ordnungsgemäß behandelt, kutanem spinozellulärem Karzinom, ordnungsgemäß behandelt, T1-Stimmbandkrebs in Remission oder früherer maligner Neoplasie, die mehr als 5 Jahre vor der Einstellung behandelt wurden und ohne Rückfall;
• Vorhandensein schwerer Komorbiditäten, wie kardiovaskuläre, chronische respiratorische, Nieren-, Leber-, neurologische, hämatologische, infektiöse, Haut-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
• Kürzliche (< 12 Monate) oder geplante Teilnahme während dieser Studie an anderen klinischen Studien mit Medikamenten jeglicher Art oder Studien jeglicher Art von Intervention, es sei denn, es kann ein direkter Nutzen für das Forschungssubjekt gemäß CNS / MS-Resolution 251/97 bestehen , Punkt III.j.
• Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der in der Studie untersuchten Filgrastim-Formulierungen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss an den 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen).