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유방암에서 두 가지 Filgrastim 준비를 비교하는 비열등성 연구

2012년 10월 15일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

유방암에서 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증을 예방하기 위한 두 개의 필그라스팀 제제를 비교하는 3상, 비열등성 연구

이 연구의 주요 목표 및 종점은 filgrastim을 포함하는 두 제품의 효능을 비교하여 Eurofarma에서 생산한 제제가 참조 제품보다 열등하지 않은 것으로 간주될 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표 및 종점은 filgrastim을 포함하는 두 제품의 효능을 비교하여 Eurofarma에서 생산한 제제가 참조 제품보다 열등하지 않은 것으로 간주될 수 있는지 평가하는 것입니다. 이를 위해 연구의 1차 평가변수는 CTC-AE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류에 따라 화학 요법의 첫 번째 주기 후 4등급 호중구 감소증 비율이 될 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다른 효능 측면과 필그라스팀을 함유한 두 제품의 내약성을 비교하는 것입니다.

연구에 대해 고려되는 2차 종료점은 다음과 같습니다.

  • 발열성 호중구감소증 비율;
  • 모든 등급 4 호중구 감소증의 비율;
  • 4등급 호중구감소증의 기간;
  • 이상 반응의 빈도와 검사실이 변경됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, 브라질
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, 브라질
        • IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질
        • CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 ICF;
  • 유방암의 해부학적 병리학적 검사(세포학 또는 조직병리학)에 의해 확인된 진단;
  • TNM 분류에 따른 II~IV기 질환의 임상적 또는 영상학적 확인;
  • 첫 번째 주기의 치료가 전체 용량으로 계획되는 한 적격 요법 중 하나를 사용한 화학 요법에 대한 적응증(원래 요법에 대한 조정 없이)
  • Zubrod 척도에서 0에서 1까지의 성능 상태;
  • 전이성 질환에 대해 한 가지 이상의 이전 화학요법 요법을 받지 않음;

  • 다음의 모든 조건으로 표시되는 적절한 유기적 기능:

    • ANC >1500/mm3;
    • 혈소판 수 >150000/mm3;
    • 혈청 크레아티닌 <1,2 mg/dL;
    • 빌리루빈 및 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 정상 상한치의 1.5배.

제외 기준:

  • 화학 요법의 첫 번째 주기에서 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 예방적 또는 치료적 사용 예측;
  • 무작위화 전 마지막 6주 동안 골반을 포함하는 이전 방사선 요법 또는 임의의 부위의 방사선 요법;
  • 골수 이식 이력(수용체);
  • 자궁경부암, 방광암, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 적절하게 치료된 피부 척수 세포 암종, 차도 중인 T1 성대암 또는 모집 전 5년 이상 이전에 치료받은 악성 신생물을 제외한 다른 신생물의 존재 그리고 재발 없이;
  • 심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 신장 질환, 간 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 감염성 질환, 피부 질환, 신경 질환 또는 정신 질환과 같은 심각한 합병증의 존재
  • CNS/MS 결의안 251/97에 따라 연구 대상자에게 직접적인 이익이 없을 수 있는 경우를 제외하고, 본 연구 동안 약물의 특성을 포함하는 다른 임상 연구 또는 모든 종류의 개입 연구에 최근(< 12개월) 또는 예상되는 참여 , 항목 III.j.
  • 연구에서 평가된 필그라스팀 제제의 구성 요소에 대한 내약성 또는 알레르기.
  • 임신 또는 수유(임신 가능성이 있는 환자는 무작위 배정 전 7일에 혈액 임신 테스트 결과 음성이어야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필그라스팀
의약품: 필그라스팀(유로파마)
Filgrastim은 5 µg/kg 체중의 일일 용량으로 피하 투여됩니다. 고려되는 체중은 최대 120kg인 환자의 실제 체중입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그래뉼로카인
의약품: 필그라스팀(그래눌로카인, 암젠)
Granulokine은 5 µg/kg 체중의 일일 용량으로 피하 투여됩니다. 고려되는 체중은 최대 120kg인 환자의 실제 체중입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 1차 평가변수는 CTC-AE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류에 따라 화학 요법의 첫 번째 주기 후 4등급 호중구 감소증 비율이 될 것입니다.
기간: 5 개월
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
열성 호중구감소증 비율.
기간: 5 개월
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurofarma Laboratorios S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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