Uno studio di non inferiorità che confronta due preparazioni di filgrastim nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

• ICF firmato;
• Diagnosi confermata dall'esame anatomopatologico (citologia o istopatologia) del carcinoma mammario;
• Conferma clinica o di imaging della malattia in stadio da II a IV, secondo la classificazione TNM;
• Indicazione alla chemioterapia con uno dei regimi ammissibili, purché il trattamento nel primo ciclo sia pianificato a dose piena (senza aggiustamenti rispetto al regime originale);
• Performance status da 0 a 1 sulla scala Zubrod;
• Non più di un precedente regime chemioterapico per malattia metastatica;

• Funzioni organiche adeguate, come indicato da tutte le seguenti condizioni:

  • ANC >1500/mm3;
  • Conta piastrinica >150000/mm3;
  • Creatinina sierica <1,2 mg/dL;
  • Bilirubine e transaminasi (aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT]) <1,5 volte il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

• Previsione dell'uso profilattico o terapeutico di antibiotici, antimicotici o antivirali nel primo ciclo di chemioterapia;
• - Precedente radioterapia che coinvolge il bacino o radioterapia di qualsiasi sito nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione;
• Storia di trapianto di midollo osseo (come recettore);
• Presenza di altre neoplasie, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ, carcinoma vescicale in situ, carcinoma basocellulare cutaneo opportunamente trattato, carcinoma spinocellulare cutaneo opportunamente trattato, tumore delle corde vocali T1 in remissione o pregressa neoplasia maligna trattata da oltre 5 anni prima dell'arruolamento e senza ricadute;
• Presenza di gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, respiratorie croniche, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, infettive, cutanee, neurologiche o psichiatriche;
• Partecipazione recente (< 12 mesi) o prevista durante questo studio ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci di qualsiasi natura o studi di qualsiasi tipo di intervento, a meno che non ci possa essere un beneficio diretto per il soggetto della ricerca, come da Risoluzione CNS/MS 251/97 , voce III.j.
• Intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni di filgrastim valutate nello studio.
• Gravidanza o allattamento (le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo nei 7 giorni precedenti la randomizzazione).