Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner to filgrastimpræparater i brystkræft

15. oktober 2012 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner to filgrastimpræparater til forebyggelse af kemoterapiinduceret neutropeni ved brystkræft

Denne undersøgelses primære mål og endepunkter er at sammenligne effektiviteten af ​​to produkter, der indeholder filgrastim, for at vurdere, om formuleringen produceret af Eurofarma kan anses for at være ikke-inferiør i forhold til referenceproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses primære mål og endepunkter er at sammenligne effektiviteten af ​​to produkter, der indeholder filgrastim, for at vurdere, om formuleringen produceret af Eurofarma kan anses for at være ikke-inferiør i forhold til referenceproduktet. For dette vil undersøgelsens primære endepunkt være graden af ​​grad 4 neutropeni efter den første cyklus af kemoterapi ifølge klassifikationen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).

Undersøgelsens sekundære mål vil være at sammenligne andre effektivitetsaspekter samt tolerabiliteten af ​​de to produkter, der indeholder filgrastim.

De sekundære endepunkter, der tages i betragtning for undersøgelsen, vil være:

  • Hyppigheden af ​​febril neutropeni;
  • Hyppigheden af ​​enhver grad 4 neutropeni;
  • Varigheden af ​​grad 4 neutropeni;
  • Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og laboratorieændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilien
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien
        • IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Signeret ICF;
  • Diagnose bekræftet ved anatomisk patologisk undersøgelse (cytologi eller histopatologi) af brystkræft;
  • Klinisk eller billeddiagnostisk bekræftelse af stadium II til IV sygdom ifølge TNM-klassifikationen;
  • Indikation for kemoterapi med et af de egnede regimer, så længe behandlingen i den første cyklus er planlagt som fuld dosis (uden justeringer i forhold til det oprindelige regime);
  • Præstationsstatus fra 0 til 1 på Zubrod-skalaen;
  • Ikke mere end ét tidligere kemoterapeutisk regime for metastatisk sygdom;

  • Korrekte organiske funktioner, som angivet af alle følgende forhold:

    • ANC >1500/mm3;
    • Blodpladetal >150000/mm3;
    • Serumkreatinin <1,2 mg/dL;
    • Bilirubiner og transaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) <1,5 gange den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Prognose for profylaktisk eller terapeutisk brug af antibiotika, svampedræbende eller antivirale i den første cyklus af kemoterapi;
  • Tidligere strålebehandling med bækken eller strålebehandling af et hvilket som helst sted de sidste 6 uger før randomisering;
  • Anamnese med knoglemarvstransplantation (som receptor);
  • Tilstedeværelse af andre neoplasier, med undtagelse af in situ cervikal carcinom, in situ blærecarcinom, kutan basalcellecarcinom korrekt behandlet, kutan spinocellulær carcinom korrekt behandlet, T1 stemmebåndskræft under remission eller tidligere malign neoplasi behandlet mere end 5 år før rekrutteringen og uden tilbagefald;
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, såsom kardiovaskulær, kronisk respiratorisk, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, infektiøs, hud, neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Nylig (< 12 måneder) eller forudset deltagelse under denne undersøgelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer en hvilken som helst art af lægemidler eller undersøgelser af enhver form for intervention, medmindre der kan være en direkte fordel for forsøgspersonen i henhold til CNS/MS resolution 251/97 , punkt III.j.
  • Intolerabilitet eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i filgrastim-formuleringerne vurderet i undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning (patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest de 7 dage før randomiseringen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Filgrastim
Medicin: Filgrastim (Eurofarma)
Filgrastim vil blive givet i den daglige dosis på 5 µg/kg legemsvægt, subkutant. Den vurderede vægt vil være den faktiske vægt for patienter, der vejer op til 120 kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Granulokine
Medicin: Filgrastim (Granulokine, Amgen)
Granulokin vil blive givet i den daglige dosis på 5 µg/kg legemsvægt, subkutant. Den vurderede vægt vil være den faktiske vægt for patienter, der vejer op til 120 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkt vil være graden af ​​grad 4 neutropeni efter den første kemoterapicyklus ifølge klassifikationen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for febril neutropeni.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (SKØN)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neutropeni i brystkræft

Kliniske forsøg med Filgrastim (Eurofarma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner