En non-inferiority-studie som jämför två filgrastimpreparat vid bröstcancer
15 oktober 2012 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.
En fas III, non-inferioritetsstudie som jämför två filgrastimpreparat för att förebygga kemoterapiinducerad neutropeni vid bröstcancer
Denna studies primära mål och effektmått är att jämföra effekten av två produkter som innehåller filgrastim, för att utvärdera om formuleringen som producerats av Eurofarma kan anses vara sämre än referensprodukten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studies primära mål och effektmått är att jämföra effekten av två produkter som innehåller filgrastim, för att utvärdera om formuleringen som producerats av Eurofarma kan anses vara sämre än referensprodukten. För detta kommer studiens primära effektmått att vara graden av neutropeni grad 4 efter den första cykeln av kemoterapi, enligt klassificeringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Studiens sekundära mål kommer att vara att jämföra andra effektaspekter, såväl som tolerabiliteten för de två produkterna som innehåller filgrastim.
De sekundära effektmåtten som beaktas för studien kommer att vara:
- Frekvensen av febril neutropeni;
- Graden av neutropeni av grad 4;
- Varaktigheten av grad 4 neutropeni;
- Frekvensen av biverkningarna och laboratorieförändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
-
São Paulo, Brasilien
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilien
- IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien
- CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad ICF;
- Diagnos bekräftad av anatomisk patologisk undersökning (cytologi eller histopatologi) av bröstcancer;
- Klinisk eller avbildningsbekräftelse av sjukdom i stadium II till IV, enligt TNM-klassificeringen;
- Indikation för kemoterapi med en av de kvalificerade regimerna, så länge behandlingen i den första cykeln är planerad som full dos (utan justeringar i förhållande till den ursprungliga regimen);
- Prestandastatus från 0 till 1 på Zubrod-skalan;
- Inte mer än en tidigare kemoterapeutisk regim för metastaserande sjukdom;
Korrekt organiska funktioner, som anges av alla följande villkor:
- ANC >1500/mm3;
- Trombocytantal >150 000/mm3;
- Serumkreatinin <1,2 mg/dL;
- Bilirubin och transaminaser (aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT]) <1,5 gånger den övre normalgränsen.
Exklusions kriterier:
- Prognos för profylaktisk eller terapeutisk användning av antibiotika, svampdödande eller antiviral i den första cykeln av kemoterapi;
- Tidigare strålbehandling med bäcken eller strålbehandling av valfritt ställe under de senaste 6 veckorna före randomisering;
- Historik av benmärgstransplantation (som receptor);
- Förekomst av andra neoplasier, med undantag för in situ cervixkarcinom, in situ blåscancer, kutant basalcellscancer korrekt behandlat, kutant spinocellulärt karcinom korrekt behandlat, T1 stämbandscancer under remission eller tidigare malign neoplasi behandlad mer än 5 år före rekryteringen och utan återfall;
- Närvaro av allvarliga komorbiditeter, såsom kardiovaskulär, kronisk andningssjukdom, njure, lever, neurologisk, hematologisk, infektionssjukdom, hudsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
- Nyligen (< 12 månader) eller planerat deltagande under denna studie i andra kliniska studier som involverar någon typ av läkemedel eller studier av någon form av intervention, såvida det inte kan vara en direkt fördel för forskningspersonen, enligt CNS/MS resolution 251/97 , punkt III.j.
- Intolerabilitet eller allergi mot någon av komponenterna i filgrastimformuleringarna som utvärderades i studien.
- Graviditet eller amning (patienter i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest de 7 dagarna före randomiseringen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Filgrastim
|
Filgrastim ges i en daglig dos på 5 µg/kg kroppsvikt, subkutant.
Vikten som beaktas kommer att vara den faktiska vikten, för patienter som väger upp till 120 kg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granulokine
|
Granulokin kommer att ges i en daglig dos på 5 µg/kg kroppsvikt, subkutant.
Vikten som beaktas kommer att vara den faktiska vikten, för patienter som väger upp till 120 kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens primära effektmått kommer att vara graden av neutropeni grad 4 efter den första cykeln av kemoterapi, enligt klassificeringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av febril neutropeni.
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EF-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .