Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority srovnávající dva preparáty filgrastimu u rakoviny prsu

15. října 2012 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fáze III, non-inferioritní studie srovnávající dva preparáty filgrastimu v prevenci chemoterapie indukované neutropenie u rakoviny prsu

Primárním cílem a koncovými body této studie je porovnání účinnosti dvou přípravků obsahujících filgrastim, přičemž se hodnotí, zda přípravek vyrobený společností Eurofarma nelze považovat za horší než referenční přípravek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem a koncovými body této studie je porovnání účinnosti dvou přípravků obsahujících filgrastim, přičemž se hodnotí, zda přípravek vyrobený společností Eurofarma nelze považovat za horší než referenční přípravek. Za tímto účelem bude primárním cílovým parametrem studie míra neutropenie 4. stupně po prvním cyklu chemoterapie podle klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).

Sekundárními cíli studie bude srovnání dalších aspektů účinnosti a také snášenlivosti dvou přípravků obsahujících filgrastim.

Sekundární koncové body uvažované pro studii budou:

  • četnost febrilní neutropenie;
  • Míra jakékoli neutropenie 4. stupně;
  • Doba trvání neutropenie 4. stupně;
  • Frekvence nežádoucích účinků a laboratorní změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brazílie
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie
        • IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie
        • CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané ICF;
  • Diagnóza potvrzená anatomickým patologickým vyšetřením (cytologie nebo histopatologie) rakoviny prsu;
  • Klinické nebo zobrazovací potvrzení stadia II až IV onemocnění podle TNM klasifikace;
  • Indikace chemoterapie s jedním z vhodných režimů, pokud je léčba v prvním cyklu plánována jako plná dávka (bez úprav oproti původnímu režimu);
  • Stav výkonu od 0 do 1 na stupnici Zubrod;
  • Ne více než jeden předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění;

  • Správné organické funkce, jak naznačují všechny následující podmínky:

    • ANC >1500/mm3;
    • Počet krevních destiček >150000/mm3;
    • Sérový kreatinin <1,2 mg/dl;
    • Bilirubiny a transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT]) <1,5násobek horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

  • Prognóza profylaktického nebo terapeutického použití antibiotik, antimykotik nebo antivirotik v prvním cyklu chemoterapie;
  • Předchozí radioterapie zahrnující pánev nebo radioterapii jakéhokoli místa v posledních 6 týdnech před randomizací;
  • Historie transplantace kostní dřeně (jako receptor);
  • Přítomnost jiných neoplazií, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, in situ karcinomu močového měchýře, správně léčeného kožního bazaliomu, správně léčeného kožního spinocelulárního karcinomu, rakoviny hlasivek T1 v remisi nebo předchozí maligní neoplazie léčené více než 5 let před náborem a bez relapsu;
  • Přítomnost závažných komorbidit, jako jsou kardiovaskulární, chronické respirační onemocnění, onemocnění ledvin, jater, neurologické, hematologické, infekční, kožní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
  • Nedávná (< 12 měsíců) nebo předpokládaná účast v průběhu této studie v jiných klinických studiích zahrnujících jakoukoli povahu léků nebo studiích jakéhokoli druhu intervence, pokud z toho nemůže být přímý přínos pro výzkumný subjekt, podle usnesení CNS/MS 251/97 , položka III.j.
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli ze složek formulací filgrastimu hodnocených ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve 7 dní před randomizací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Filgrastim
Lék: Filgrastim (Eurofarma)
Filgrastim bude podáván v denní dávce 5 µg/kg tělesné hmotnosti subkutánně. Uvažovaná hmotnost bude skutečná hmotnost u pacientů s hmotností do 120 kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Granulokin
Lék: Filgrastim (granulokin, Amgen)
Granulokin bude podáván v denní dávce 5 µg/kg tělesné hmotnosti subkutánně. Uvažovaná hmotnost bude skutečná hmotnost u pacientů s hmotností do 120 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie bude míra neutropenie stupně 4 po prvním cyklu chemoterapie podle klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra febrilní neutropenie.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim (Eurofarma)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit