Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-underordnet studie som sammenligner to filgrastim-preparater i brystkreft

15. oktober 2012 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, non-inferiority-studie som sammenligner to filgrastim-preparater for å forhindre kjemoterapiindusert nøytropeni ved brystkreft

Denne studiens primære mål og endepunkter er å sammenligne effekten av to produkter som inneholder filgrastim, for å vurdere om formuleringen produsert av Eurofarma kan anses som ikke-inferiør i forhold til referanseproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studiens primære mål og endepunkter er å sammenligne effekten av to produkter som inneholder filgrastim, for å vurdere om formuleringen produsert av Eurofarma kan anses som ikke-inferiør i forhold til referanseproduktet. For dette vil studiens primære endepunkt være graden av grad 4 nøytropeni etter den første syklusen med kjemoterapi, i henhold til klassifiseringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).

Undersøkelsens sekundære mål vil være å sammenligne andre effektaspekter, samt toleransen til de to produktene som inneholder filgrastim.

De sekundære endepunktene som vurderes for studien vil være:

  • Frekvensen av febril nøytropeni;
  • Frekvensen av enhver grad 4 nøytropeni;
  • Varigheten av grad 4 nøytropeni;
  • Hyppigheten av uønskede hendelser og laboratorieendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasil
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil
        • IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert ICF;
  • Diagnose bekreftet ved anatomisk patologisk undersøkelse (cytologi eller histopatologi) av brystkreft;
  • Klinisk eller bildediagnostisk bekreftelse av stadium II til IV sykdom, i henhold til TNM-klassifiseringen;
  • Indikasjon for kjemoterapi med ett av de kvalifiserte regimene, så lenge behandlingen i første syklus planlegges som full dose (uten justeringer i forhold til det opprinnelige regimet);
  • Ytelsesstatus fra 0 til 1 på Zubrod-skalaen;
  • Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapeutisk regime for metastatisk sykdom;

  • Riktige organiske funksjoner, som indikert av alle følgende forhold:

    • ANC >1500/mm3;
    • Blodplatetall >150000/mm3;
    • Serumkreatinin <1,2 mg/dL;
    • Bilirubiner og transaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) <1,5 ganger øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Prognose for profylaktisk eller terapeutisk bruk av antibiotika, soppdrepende eller antivirale i den første syklusen av kjemoterapi;
  • Tidligere strålebehandling med bekken eller strålebehandling av et hvilket som helst sted de siste 6 ukene før randomisering;
  • Anamnese med benmargstransplantasjon (som reseptor);
  • Tilstedeværelse av andre neoplasier, med unntak av in situ cervikal karsinom, in situ blærekarsinom, kutant basalcellekarsinom riktig behandlet, kutant spinocellulært karsinom riktig behandlet, T1 stemmebåndskreft under remisjon eller tidligere malign neoplasi behandlet mer enn 5 år før rekrutteringen og uten tilbakefall;
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, slik som kardiovaskulær, kronisk respiratorisk, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, smittsom, hud, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
  • Nylig (< 12 måneder) eller forventet deltakelse i løpet av denne studien i andre kliniske studier som involverer alle typer legemidler eller studier av noen form for intervensjon, med mindre det kan være en direkte fordel for forskningsobjektet, i henhold til CNS/MS resolusjon 251/97 , punkt III.j.
  • Utoleranse eller allergi mot noen av komponentene i filgrastim-formuleringene som ble evaluert i studien.
  • Graviditet eller amming (pasienter i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest de 7 dagene før randomiseringen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Filgrastim
Legemiddel: Filgrastim (Eurofarma)
Filgrastim vil gis i en daglig dose på 5 µg/kg kroppsvekt, subkutant. Vekten som vurderes vil være den faktiske vekten, for pasienter som veier opptil 120 kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Granulokine
Legemiddel: Filgrastim (Granulokine, Amgen)
Granulokin vil gis i en daglig dose på 5 µg/kg kroppsvekt, subkutant. Vekten som vurderes vil være den faktiske vekten, for pasienter som veier opptil 120 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiens primære endepunkt vil være graden av grad 4 nøytropeni etter den første syklusen med kjemoterapi, i henhold til klassifiseringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av febril nøytropeni.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Filgrastim (Eurofarma)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere