依维莫司和卡培他滨治疗晚期恶性肿瘤患者 (m-TOR)
依维莫司和卡培他滨联合治疗晚期恶性肿瘤患者的 I/II 期、非随机、多中心、剂量递增、两阶段疗效和可行性研究
在研究人员的研究中，研究人员将依维莫司（依维莫司以 10 毫克的固定总剂量连续给药两次）与卡培他滨联合给药，两次给药 14 天，然后休息 7 天。
在这项研究中，卡培他滨的剂量将增加。
研究概览
详细说明
临床前研究的结果表明，mTOR 抑制剂是治疗各种癌症的有前途的药物。 依维莫司似乎是最有吸引力的 mTOR 抑制剂，因为它具有良好的药代动力学特性和口服给药的可能性。 根据临床前研究结果，mTOR 抑制剂与细胞抑制剂等其他抗癌药物合理组合使用时可能更有效。 事实上，目前正在临床试验中研究几种多药组合，结果很有希望。
在我们的研究中，我们结合依维莫司，每天两次以 10 mg 的固定总剂量连续给药，卡培他滨每天两次给药 14 天，然后休息 7 天。 在这项研究中，卡培他滨的剂量将增加。 卡培他滨的首剂剂量为 500 mg/m2，每天两次。 从剂量水平 1 开始，每个剂量水平将招募三名患者。 如果 3 名患者中有 1 名在任何剂量水平出现剂量限制性毒性，则其他 3 名患者将以相同剂量水平开始。 如果这 6 名患者中有 2 名或更多名患者发生 DLT，则不会进行进一步的剂量递增。 MTD 将被视为先前较低水平的剂量。 将不应用患者内剂量递增。
一旦卡培他滨的 MTD 确定，研究的 II 期部分将开始，其中将招募 25 名患有各种恶性肿瘤的患者，以评估依维莫司和卡培他滨联合用药的疗效和可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Academic Medical Center
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接触：
- Hanneke Wilmink, MD, PhD
- 电话号码：+31 205665955
- 邮箱：j.w.wilmink@amc.uva.nl
-
接触：
- Lyda ter Hofstede
- 电话号码：+31 205668229
- 邮箱：trialmedonc@amc.uva.nl
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首席研究员：
- Hanneke Wilmink, MD PhD
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academic Medical Center
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接触：
- Hanneke Wilmink, MD PhD
- 电话号码：58919 +31-20-5665955
- 邮箱：j.w.wilmink@amc.uva.nl
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接触：
- Lyda ter Hofstede
- 电话号码：+31-20-5668229
- 邮箱：trialmedonc@amc.uva.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤的患者
- 根据 RECIST 标准可测量的病变（仅适用于研究的 II 期部分）
- ECOG/WHO 体能状态 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁
- 至少3个月的预期寿命
- 最低可接受的安全实验室值定义为：
- 白细胞 ≥ 3.0 x 109 /升
- 血小板计数 ≥ 100 x 109 /L
- 肝功能定义为血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN，ALT 或 AST ≤ 2.5 x ULN，在肝转移的情况下 ≤ 5 x ULN
- 肾功能定义为肌酐 < 150μmol/L
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 能够吞咽和保留口服药物
- 能够并愿意接受采血进行药代动力学和药物遗传学分析
- 在精神上、身体上和地理上能够接受治疗和跟进。
排除标准：
- 既往有酗酒、毒瘾和/或精神病史但不适合进行充分随访的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在整个研究期间拒绝使用可靠避孕方法的育龄妇女
- 根据研究者的判断，会危及患者安全的严重伴随全身性疾病
- 任何其他会干扰研究程序和/或降低方案治疗安全性的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段部分：剂量限制毒性和最大耐受剂量的评估。第二部分：有效性和可行性。研究的主要终点将是反应率。
大体时间：治疗期间：每个周期（3 周）第 1 天进行评估。治疗后：前 2 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次
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从剂量水平 1 开始，每个剂量水平将招募三名患者。
如果 3 名患者中有 1 名在任何剂量水平出现剂量限制性毒性，则其他 3 名患者将以相同剂量水平开始。
如果这 6 名患者中有 2 名或更多名患者发生 DLT，则不会进行进一步的剂量递增。
MTD 将被视为先前较低水平的剂量。
将不应用患者内剂量递增。
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治疗期间：每个周期（3 周）第 1 天进行评估。治疗后：前 2 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗失败时间
大体时间：前 2 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次。
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前 2 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次。
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毒性概况。
大体时间：治疗期间：每个周期（3 周）第 1 天进行评估。治疗后：前 2 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次。
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治疗期间：每个周期（3 周）第 1 天进行评估。治疗后：前 2 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanneke Wilmink, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月2日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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