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Everolimus y capecitabina en pacientes con neoplasia maligna avanzada (m-TOR)

2 de marzo de 2010 actualizado por: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un estudio de fase I/II, no aleatorizado, multicéntrico, de aumento de dosis, de eficacia y viabilidad en dos etapas de la combinación de everolimus y capecitabina en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

En el estudio de los investigadores, los investigadores combinaron everolimus, administrado dos veces al día a una dosis total fija de 10 mg de forma continua, con capecitabina administrada dos veces al día durante 14 días, seguido de 7 días de descanso. En este estudio, se aumentará la dosis de capecitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de los estudios preclínicos sugieren que los inhibidores de mTOR son fármacos prometedores para el tratamiento de varios tipos de cáncer. Everolimus parece el inhibidor de mTOR más atractivo debido al perfil farmacocinético favorable y la posibilidad de administración oral. Según los hallazgos preclínicos, los inhibidores de mTOR pueden ser más eficaces cuando se usan en una combinación racional con otros regimientos contra el cáncer, como los medicamentos citostáticos. De hecho, en este momento se están investigando varias combinaciones de múltiples agentes en ensayos clínicos y los resultados son prometedores.

En nuestro estudio combinamos everolimus, administrado dos veces al día a una dosis total fija de 10 mg de forma continua con capecitabina administrada bid durante 14 días seguido de 7 días de descanso. En este estudio, se aumentará la dosis de capecitabina. El primer nivel de dosis de capecitabina es de 500 mg/m2 dos veces al día. Se inscribirán tres pacientes por nivel de dosis, a partir del nivel de dosis 1. Si uno de los 3 pacientes desarrolla toxicidad limitante de la dosis en cualquier nivel de dosis, los otros 3 pacientes comenzarán con el mismo nivel de dosis. Si 2 o más de estos 6 pacientes desarrollan DLT, no se realizarán más aumentos de dosis. Se considerará que la MTD es la dosis administrada en el nivel inferior anterior. No se aplicará un aumento de la dosis intrapaciente.

Una vez que se establezca la MTD de capecitabina, comenzará la fase II del estudio en la que se inscribirán 25 pacientes con diversas neoplasias malignas para evaluar la eficacia y viabilidad de la combinación de everolimus y capecitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
          • Número de teléfono: 58919 +31-20-5665955
          • Correo electrónico: j.w.wilmink@amc.uva.nl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas confirmadas histológica o citológicamente
  • Lesión medible según criterios RECIST (solo para la parte de fase II del estudio)
  • Estado funcional ECOG/OMS de 0-2
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Valores de laboratorio de seguridad mínimos aceptables definidos como:
  • WBC ≥ 3,0 x 109 /L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 /L
  • Función hepática definida por bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, ALT o AST ≤ 2,5 x ULN, en caso de metástasis hepáticas ≤ 5 x ULN
  • Función renal definida por creatinina < 150 μmol/L
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Capaz y dispuesto a someterse a muestras de sangre para análisis farmacocinéticos y farmacogenéticos
  • Mental, física y geográficamente capaz de someterse a tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogadicción y/o trastornos psicóticos conocidos que no son aptos para un seguimiento adecuado
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio
  • Trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la seguridad del paciente, a criterio del investigador
  • Cualquier otra condición médica que pudiera interferir con los procedimientos del estudio y/o disminuir la seguridad del tratamiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte Fase I: Evaluación de la toxicidad limitante de la dosis y dosis máxima tolerada. II parte: eficacia y factibilidad. El criterio principal de valoración del estudio será la tasa de respuesta.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento: evaluaciones el día 1 de cada ciclo (3 semanas). Después del tratamiento: cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses a partir de entonces
Se inscribirán tres pacientes por nivel de dosis, a partir del nivel de dosis 1. Si uno de los 3 pacientes desarrolla toxicidad limitante de la dosis en cualquier nivel de dosis, los otros 3 pacientes comenzarán con el mismo nivel de dosis. Si 2 o más de estos 6 pacientes desarrollan DLT, no se realizarán más aumentos de dosis. Se considerará que la MTD es la dosis administrada en el nivel inferior anterior. No se aplicará un aumento de la dosis intrapaciente.
Durante el tratamiento: evaluaciones el día 1 de cada ciclo (3 semanas). Después del tratamiento: cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses a partir de entonces.
Cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses a partir de entonces.
Perfil de toxicidad.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento: evaluaciones el día 1 de cada ciclo (3 semanas). Después del tratamiento: cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses a partir de entonces.
Durante el tratamiento: evaluaciones el día 1 de cada ciclo (3 semanas). Después del tratamiento: cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses a partir de entonces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCmedonc08/010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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