Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus i kapecytabina u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (m-TOR)

2 marca 2010 zaktualizowane przez: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fazy ​​I/II, nierandomizowane, wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie skuteczności i wykonalności ze zwiększaniem dawki w skojarzeniu ewerolimusu i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

W badaniu badaczy łączy się ewerolimus, podawany dwa razy dziennie w ustalonej dawce całkowitej 10 mg w sposób ciągły z kapecytabiną podawaną dwa razy na dobę przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy. W tym badaniu dawka kapecytabiny zostanie zwiększona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki badań przedklinicznych sugerują, że inhibitory mTOR są obiecującymi lekami do leczenia różnych typów nowotworów. Everolimus wydaje się najbardziej atrakcyjnym inhibitorem mTOR ze względu na korzystny profil farmakokinetyczny i możliwość podawania doustnego. W oparciu o ustalenia przedkliniczne, inhibitory mTOR mogą być bardziej skuteczne, gdy są stosowane w racjonalnej kombinacji z innymi schematami leczenia raka, takimi jak leki cytostatyczne. Rzeczywiście, kilka wieloagentowych kombinacji jest obecnie badanych w badaniach klinicznych, a wyniki są obiecujące.

W naszym badaniu łączymy ewerolimus podawany 2 razy dziennie w ustalonej dawce całkowitej 10 mg w sposób ciągły z kapecytabiną podawaną dwa razy na dobę przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy. W tym badaniu dawka kapecytabiny zostanie zwiększona. Pierwszy poziom dawki kapecytabiny wynosi 500 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Trzech pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki, zaczynając od poziomu dawki 1. Jeśli u jednego z 3 pacjentów rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę przy jakimkolwiek poziomie dawki, 3 innych pacjentów rozpocznie leczenie od tego samego poziomu dawki. Jeśli u 2 lub więcej z tych 6 pacjentów rozwinie się DLT, dalsze zwiększanie dawki nie będzie wykonywane. Za MTD będzie uważana dawka podana na poprzednim niższym poziomie. Nie zostanie zastosowane żadne zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta.

Po ustaleniu MTD kapecytabiny rozpocznie się II faza badania, w której weźmie udział 25 pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi w celu oceny skuteczności i wykonalności połączenia ewerolimusu i kapecytabiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi nowotworami złośliwymi
  • Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST (tylko dla II fazy badania)
  • Stan wydajności ECOG / WHO 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Minimalne dopuszczalne laboratoryjne wartości bezpieczeństwa określone jako:
  • WBC ≥ 3,0 x 109 /l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 /l
  • Czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, AlAT lub AspAT ≤ 2,5 x GGN, w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5 x GGN
  • Czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny < 150 μmol/l
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Zdolny i chętny do pobrania krwi do analizy farmakokinetycznej i farmakogenetycznej
  • Psychicznie, fizycznie i geograficznie zdolny do poddania się leczeniu i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków i/lub zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie, którzy nie kwalifikują się do odpowiedniej obserwacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które według uznania badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogłyby zakłócać procedury badawcze i/lub zmniejszać bezpieczeństwo leczenia zgodnego z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I część: Ocena toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki. II część: skuteczność i wykonalność. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek odpowiedzi.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia: oceny w 1. dniu każdego cyklu (3 tygodnie). Po leczeniu: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy
Trzech pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki, zaczynając od poziomu dawki 1. Jeśli u jednego z 3 pacjentów rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę przy jakimkolwiek poziomie dawki, 3 innych pacjentów rozpocznie leczenie od tego samego poziomu dawki. Jeśli u 2 lub więcej z tych 6 pacjentów rozwinie się DLT, dalsze zwiększanie dawki nie będzie wykonywane. Za MTD będzie uważana dawka podana na poprzednim niższym poziomie. Nie zostanie zastosowane żadne zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta.
W trakcie leczenia: oceny w 1. dniu każdego cyklu (3 tygodnie). Po leczeniu: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Profil toksyczności.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia: oceny w 1. dniu każdego cyklu (3 tygodnie). Po leczeniu: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
W trakcie leczenia: oceny w 1. dniu każdego cyklu (3 tygodnie). Po leczeniu: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCmedonc08/010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj