Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus en capecitabine bij patiënten met gevorderde maligniteit (m-TOR)

2 maart 2010 bijgewerkt door: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een fase I/II, niet-gerandomiseerde, multicenter, dosis-escalerende, tweetrapswerkzaamheids- en haalbaarheidsstudie van de combinatie van everolimus en capecitabine bij patiënten met gevorderde maligniteiten

In de studie van de onderzoekers combineren de onderzoekers everolimus, tweemaal daags toegediend in een vaste totale dosis van 10 mg continu met capecitabine tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door 7 dagen rust. In deze studie zal de dosis van capecitabine worden verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van preklinische studies suggereren dat mTOR-remmers veelbelovende medicijnen zijn voor de behandeling van verschillende soorten kanker. Everolimus lijkt de meest aantrekkelijke mTOR-remmer vanwege het gunstige farmacokinetische profiel en de mogelijkheid van orale toediening. Op basis van preklinische bevindingen kunnen mTOR-remmers effectiever zijn wanneer ze worden gebruikt in een rationele combinatie met andere kankerregimenten zoals cytostatica. Er worden momenteel verschillende combinaties van meerdere middelen onderzocht in klinische onderzoeken, en de resultaten zijn veelbelovend.

In onze studie combineren we everolimus, tweemaal daags toegediend met een vaste totale dosis van 10 mg continu, met capecitabine tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door 7 dagen rust. In deze studie zal de dosis van capecitabine worden verhoogd. De eerste dosis capecitabine is 500 mg/m2 tweemaal daags. Per dosisniveau worden drie patiënten ingeschreven, te beginnen bij dosisniveau 1. Als een van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelt op welk dosisniveau dan ook, beginnen 3 andere patiënten met hetzelfde dosisniveau. Als 2 of meer van deze 6 patiënten DLT ontwikkelen, zullen geen verdere dosisescalaties worden uitgevoerd. De MTD wordt beschouwd als de dosis die op het vorige lagere niveau werd gegeven. Er wordt geen dosisverhoging binnen de patiënt toegepast.

Zodra de MTD van capecitabine is vastgesteld, start het fase II-gedeelte van de studie waarin 25 patiënten met verschillende maligniteiten zullen worden opgenomen om de werkzaamheid en haalbaarheid van de combinatie van everolimus en capecitabine te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde maligniteiten
  • Meetbare laesie volgens RECIST-criteria (alleen voor het fase II-deel van de studie)
  • ECOG / WHO-prestatiestatus van 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Minimaal aanvaardbare veiligheidslaboratoriumwaarden gedefinieerd als:
  • WBC ≥ 3,0 x 109 /L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /L
  • Leverfunctie zoals gedefinieerd door serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, ALAT of ASAT ≤ 2,5 x ULN, in geval van levermetastasen ≤ 5 x ULN
  • Nierfunctie zoals gedefinieerd door creatinine < 150μmol/L
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • In staat en bereid om bloedafnames te ondergaan voor farmacokinetische en farmacogenetische analyse
  • Mentaal, fysiek en geografisch in staat om behandeling en opvolging te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekend alcoholisme, drugsverslaving en/of psychotische stoornissen in de voorgeschiedenis die niet geschikt zijn voor adequate follow-up
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Ernstige bijkomende systemische stoornis die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Elke andere medische aandoening die de studieprocedures zou verstoren en/of de veiligheid van de protocolbehandeling zou verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I deel: Beoordeling van dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis. II deel: doeltreffendheid en haalbaarheid. Het primaire eindpunt van het onderzoek zal het responspercentage zijn.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling: beoordelingen op dag 1 van elke cyclus (3 weken). Na de behandeling: de eerste 2 jaar om de 3 maanden, daarna om de 6 maanden
Per dosisniveau worden drie patiënten ingeschreven, te beginnen bij dosisniveau 1. Als een van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelt op welk dosisniveau dan ook, beginnen 3 andere patiënten met hetzelfde dosisniveau. Als 2 of meer van deze 6 patiënten DLT ontwikkelen, zullen geen verdere dosisescalaties worden uitgevoerd. De MTD wordt beschouwd als de dosis die op het vorige lagere niveau werd gegeven. Er wordt geen dosisverhoging binnen de patiënt toegepast.
Tijdens de behandeling: beoordelingen op dag 1 van elke cyclus (3 weken). Na de behandeling: de eerste 2 jaar om de 3 maanden, daarna om de 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna elke 6 maanden.
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna elke 6 maanden.
Toxiciteitsprofiel.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling: beoordelingen op dag 1 van elke cyclus (3 weken). Na de behandeling: de eerste 2 jaar om de 3 maanden, daarna om de 6 maanden.
Tijdens de behandeling: beoordelingen op dag 1 van elke cyclus (3 weken). Na de behandeling: de eerste 2 jaar om de 3 maanden, daarna om de 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCmedonc08/010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde maligniteiten

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren