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Everolimus e capecitabina in pazienti con malignità avanzata (m-TOR)

2 marzo 2010 aggiornato da: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio di fase I/II, non randomizzato, multicentrico, a dose crescente, di efficacia e fattibilità in due fasi della combinazione di everolimus e capecitabina in pazienti con tumori maligni avanzati

Nello studio dei ricercatori, i ricercatori combinano everolimus, somministrato due volte al giorno a una dose totale fissa di 10 mg in modo continuo, con capecitabina somministrata bid per 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo. In questo studio, la dose di capecitabina verrà aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati degli studi preclinici suggeriscono che gli inibitori di mTOR sono farmaci promettenti per il trattamento di vari tipi di cancro. Everolimus sembra l'inibitore mTOR più interessante a causa del profilo farmacocinetico favorevole e della possibilità di somministrazione orale. Sulla base dei risultati preclinici, gli inibitori di mTOR possono essere più efficaci se usati in una combinazione razionale con altri regimi antitumorali come i farmaci citostatici. In effetti, diverse combinazioni multiagente sono attualmente oggetto di studi clinici e i risultati sono promettenti.

Nel nostro studio combiniamo everolimus, somministrato due volte al giorno a una dose totale fissa di 10 mg in modo continuo, con capecitabina somministrata bid per 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo. In questo studio, la dose di capecitabina verrà aumentata. Il primo livello di dose di capecitabina è di 500 mg/m2 due volte al giorno. Saranno arruolati tre pazienti per livello di dose, a partire dal livello di dose 1. Se uno dei 3 pazienti sviluppa tossicità dose-limitante a qualsiasi livello di dose, altri 3 pazienti inizieranno con lo stesso livello di dose. Se 2 o più di questi 6 pazienti sviluppano DLT, non verranno effettuati ulteriori aumenti della dose. La MTD sarà considerata la dose somministrata al precedente livello inferiore. Non verrà applicato alcun aumento della dose intrapaziente.

Una volta stabilito il MTD della capecitabina, inizierà la fase II dello studio in cui verranno arruolati 25 pazienti con vari tumori maligni per valutare l'efficacia e la fattibilità della combinazione di everolimus e capecitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori maligni confermati istologicamente o citologicamente
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST (solo per la fase II dello studio)
  • Performance status ECOG/OMS di 0-2
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Valori di laboratorio di sicurezza minimi accettabili definiti come:
  • GB ≥ 3,0 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L
  • Funzionalità epatica come definita da bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, ALT o AST ≤ 2,5 x ULN, in caso di metastasi epatiche ≤ 5 x ULN
  • Funzionalità renale come definita da creatinina < 150μmol/L
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • In grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche e farmacogenetiche
  • Mentalmente, fisicamente e geograficamente in grado di sottoporsi a cure e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alcolismo, tossicodipendenza e/o disturbi psicotici noti nell'anamnesi che non sono idonei per un adeguato follow-up
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la sicurezza del paziente, a discrezione dello sperimentatore
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con le procedure dello studio e/o ridurre la sicurezza del protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I parte: valutazione della tossicità dose-limitante e della dose massima tollerata. II parte: efficacia e fattibilità. L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di risposta.
Lasso di tempo: Durante il trattamento: valutazioni il giorno 1 ogni ciclo (3 settimane). Dopo il trattamento: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi
Saranno arruolati tre pazienti per livello di dose, a partire dal livello di dose 1. Se uno dei 3 pazienti sviluppa tossicità dose-limitante a qualsiasi livello di dose, altri 3 pazienti inizieranno con lo stesso livello di dose. Se 2 o più di questi 6 pazienti sviluppano DLT, non verranno effettuati ulteriori aumenti della dose. La MTD sarà considerata la dose somministrata al precedente livello inferiore. Non verrà applicato alcun aumento della dose intrapaziente.
Durante il trattamento: valutazioni il giorno 1 ogni ciclo (3 settimane). Dopo il trattamento: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
Ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
Profilo di tossicità.
Lasso di tempo: Durante il trattamento: valutazioni il giorno 1 ogni ciclo (3 settimane). Dopo il trattamento: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
Durante il trattamento: valutazioni il giorno 1 ogni ciclo (3 settimane). Dopo il trattamento: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCmedonc08/010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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