Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус и капецитабин у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием (m-TOR)

2 марта 2010 г. обновлено: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Фаза I/II, нерандомизированное, многоцентровое, с увеличением дозы, двухэтапное исследование эффективности и осуществимости комбинации эверолимуса и капецитабина у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

В исследовании исследователи комбинировали эверолимус, вводимый два раза в день в фиксированной общей дозе 10 мг непрерывно, с капецитабином, вводимым два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. В этом исследовании доза капецитабина будет увеличена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что ингибиторы mTOR являются перспективными препаратами для лечения различных видов рака. Эверолимус кажется наиболее привлекательным ингибитором mTOR из-за благоприятного фармакокинетического профиля и возможности перорального применения. Основываясь на доклинических данных, ингибиторы mTOR могут быть более эффективными при использовании в рациональной комбинации с другими противораковыми препаратами, такими как цитостатические препараты. Действительно, в настоящее время в клинических испытаниях исследуется несколько мультиагентных комбинаций, и результаты обнадеживают.

В нашем исследовании мы комбинировали эверолимус, назначаемый два раза в день в фиксированной общей дозе 10 мг непрерывно, с капецитабином, назначаемым два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. В этом исследовании доза капецитабина будет увеличена. Первый уровень дозы капецитабина составляет 500 мг/м2 два раза в сутки. Для каждого уровня дозы будут зарегистрированы три пациента, начиная с уровня дозы 1. Если у одного из 3 пациентов разовьется дозолимитирующая токсичность при любом уровне дозы, 3 других пациента будут начинать с того же уровня дозы. Если у 2 или более из этих 6 пациентов разовьется ДЛТ, дальнейшее повышение дозы не проводится. МПД будет считаться дозой, введенной на предыдущем более низком уровне. Повышение дозы внутри пациента не применяется.

Как только МПД капецитабина будет установлен, начнется вторая фаза исследования, в которую будут включены 25 пациентов с различными злокачественными новообразованиями для оценки эффективности и осуществимости комбинации эверолимуса и капецитабина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanneke Wilmink, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 205665955
  • Электронная почта: j.w.wilmink@amc.uva.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dick Richel, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 205665955
  • Электронная почта: d.j.richel@amc.uva.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Контакт:
          • Hanneke Wilmink, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 205665955
          • Электронная почта: j.w.wilmink@amc.uva.nl
        • Контакт:
          • Lyda ter Hofstede
          • Номер телефона: +31 205668229
          • Электронная почта: trialmedonc@amc.uva.nl
        • Главный следователь:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Контакт:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
          • Номер телефона: 58919 +31-20-5665955
          • Электронная почта: j.w.wilmink@amc.uva.nl
        • Контакт:
          • Lyda ter Hofstede
          • Номер телефона: +31-20-5668229
          • Электронная почта: trialmedonc@amc.uva.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными злокачественными новообразованиями
  • Поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST (только для фазы II исследования)
  • Состояние эффективности ECOG/ВОЗ 0-2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Минимально приемлемые лабораторные значения безопасности определяются как:
  • Лейкоциты ≥ 3,0 x 109/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
  • Функция печени, определяемая уровнем билирубина в сыворотке ≤ 1,5 х ВГН, АЛТ или АСТ ≤ 2,5 х ВГН, в случае метастазов в печень ≤ 5 х ВГН
  • Функция почек, определяемая креатинином < 150 мкмоль/л
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Способен и желает пройти забор крови для фармакокинетического и фармакогенетического анализа
  • Психически, физически и территориально способен пройти лечение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным алкоголизмом, наркоманией и/или психотическими расстройствами в анамнезе, не подходящие для адекватного наблюдения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, отказывающиеся от использования надежного метода контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, по усмотрению исследователя.
  • Любое другое медицинское состояние, которое может помешать процедурам исследования и/или снизить безопасность лечения по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I, часть: оценка токсичности, ограничивающей дозу, и максимально переносимой дозы. II часть: эффективность и осуществимость. Первичной конечной точкой исследования будет частота ответов.
Временное ограничение: Во время лечения: оценка в 1-й день каждого цикла (3 недели). После лечения: каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.
Для каждого уровня дозы будут зарегистрированы три пациента, начиная с уровня дозы 1. Если у одного из 3 пациентов разовьется дозолимитирующая токсичность при любом уровне дозы, 3 других пациента будут начинать с того же уровня дозы. Если у 2 или более из этих 6 пациентов разовьется ДЛТ, дальнейшее повышение дозы не проводится. МПД будет считаться дозой, введенной на предыдущем более низком уровне. Повышение дозы внутри пациента не применяется.
Во время лечения: оценка в 1-й день каждого цикла (3 недели). После лечения: каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.
Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.
Профиль токсичности.
Временное ограничение: Во время лечения: оценка в 1-й день каждого цикла (3 недели). После лечения: каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.
Во время лечения: оценка в 1-й день каждого цикла (3 недели). После лечения: каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCmedonc08/010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться