Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi ja kapesitabiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (m-TOR)

tiistai 2. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vaihe I/II, ei-satunnaistettu, monikeskus, annosta nostava, kaksivaiheinen teho- ja toteutettavuustutkimus everolimuusin ja kapesitabiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

Tutkijoiden tutkimuksessa tutkijat yhdistivät everolimuusia, jota annettiin kahdesti vuorokaudessa kiinteänä kokonaisannoksena 10 mg jatkuvasti, ja kapesitabiinia, joka annettiin kahdesti 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko. Tässä tutkimuksessa kapesitabiinin annosta suurennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliinisistä tutkimuksista saadut tulokset viittaavat siihen, että mTOR-estäjät ovat lupaavia lääkkeitä erilaisten syöpien hoitoon. Everolimuusi vaikuttaa houkuttelevimmalta mTOR-estäjältä suotuisan farmakokineettisen profiilin ja suun kautta antamisen mahdollisuuden vuoksi. Prekliinisten löydösten perusteella mTOR-estäjät voivat olla tehokkaampia, kun niitä käytetään järkevässä yhdistelmässä muiden syöpähoitojen, kuten sytostaattisten lääkkeiden, kanssa. Itse asiassa useita moniaineyhdistelmiä tutkitaan tällä hetkellä kliinisissä kokeissa, ja tulokset ovat lupaavia.

Tutkimuksessamme yhdistetään everolimuusi, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa kiinteänä kokonaisannoksena 10 mg jatkuvasti, ja kapesitabiinia annettiin kahdesti 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko. Tässä tutkimuksessa kapesitabiinin annosta suurennetaan. Kapesitabiinin ensimmäinen annostaso on 500 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa. Kolme potilasta otetaan mukaan annostasoa kohden alkaen annostasosta 1. Jos yksi kolmesta potilaasta kehittää annosta rajoittavaa toksisuutta millä tahansa annostasolla, 3 muuta potilasta aloittaa samalla annostasolla. Jos kahdelle tai useammalle näistä kuudesta potilaasta kehittyy DLT, annosta ei lisätä enempää. MTD:ksi katsotaan edellisellä alemmalla tasolla annettu annos. Potilaan sisäistä annosta ei nosteta.

Kun kapesitabiinin MTD on määritetty, aloitetaan tutkimuksen vaiheen II osa, johon otetaan mukaan 25 potilasta, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, arvioimaan everolimuusin ja kapesitabiinin yhdistelmän tehoa ja toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia
  • Mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan (vain tutkimuksen vaiheen II osassa)
  • ECOG / WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Hyväksyttävät vähimmäisturvallisuuslaboratorioarvot, jotka määritellään seuraavasti:
  • WBC ≥ 3,0 x 109 /L
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l
  • Maksan toiminta määriteltynä seerumin bilirubiiniarvona ≤ 1,5 x ULN, ALAT tai ASAT ≤ 2,5 x ULN, jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN
  • Munuaisten toiminta määritellään kreatiniinilla < 150 μmol/L
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Pystyy ja halukas ottamaan verinäytteitä farmakokineettistä ja farmakogeneettistä analyysiä varten
  • Henkisesti, fyysisesti ja maantieteellisesti kykenevä käymään hoidossa ja seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu alkoholismi, huumeriippuvuus ja/tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät sovellu riittävään seurantaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä ja/tai heikentäisi protokollahoidon turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I osa: Annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen arviointi. II osa: tehokkuus ja toteutettavuus. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vasteprosentti.
Aikaikkuna: Hoidon aikana: arvioinnit jokaisena syklin päivänä 1 (3 viikkoa). Hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Kolme potilasta otetaan mukaan annostasoa kohden alkaen annostasosta 1. Jos yksi kolmesta potilaasta kehittää annosta rajoittavaa toksisuutta millä tahansa annostasolla, 3 muuta potilasta aloittaa samalla annostasolla. Jos kahdelle tai useammalle näistä kuudesta potilaasta kehittyy DLT, annosta ei lisätä enempää. MTD:ksi katsotaan edellisellä alemmalla tasolla annettu annos. Potilaan sisäistä annosta ei nosteta.
Hoidon aikana: arvioinnit jokaisena syklin päivänä 1 (3 viikkoa). Hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Myrkyllisyysprofiili.
Aikaikkuna: Hoidon aikana: arvioinnit jokaisena syklin päivänä 1 (3 viikkoa). Hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Hoidon aikana: arvioinnit jokaisena syklin päivänä 1 (3 viikkoa). Hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCmedonc08/010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa