Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus og Capecitabine hos pasienter med avansert malignitet (m-TOR)

2. mars 2010 oppdatert av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En fase I/II, ikke-randomisert, multisenter, doseeskalerende, to-trinns effekt- og gjennomførbarhetsstudie av kombinasjonen av Everolimus og Capecitabin hos pasienter med avanserte maligniteter

I etterforskerstudien kombinerer etterforskerne everolimus, administrert to ganger daglig i en fast totaldose på 10 mg kontinuerlig med capecitabin administrert to ganger i 14 dager etterfulgt av 7 dagers hvile. I denne studien vil capecitabin doseeskaleres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene fra prekliniske studier tyder på at mTOR-hemmere er lovende medikamenter for behandling av ulike typer kreft. Everolimus virker som den mest attraktive mTOR-hemmeren på grunn av den gunstige farmakokinetiske profilen og muligheten for oral administrering. Basert på prekliniske funn kan mTOR-hemmere være mer effektive når de brukes i en rasjonell kombinasjon med andre kreftregimer som cytostatika. Faktisk blir flere multiagentkombinasjoner undersøkt i kliniske studier for øyeblikket, og resultatene er lovende.

I vår studie kombinerer vi everolimus, administrert to ganger daglig i en fast totaldose på 10 mg kontinuerlig med capecitabin administrert to ganger i 14 dager etterfulgt av 7 dagers hvile. I denne studien vil capecitabin doseeskaleres. Den første dosen av kapecitabin er 500 mg/m2 to ganger daglig. Tre pasienter vil bli registrert per dosenivå, med start på dosenivå 1. Hvis en av de 3 pasientene utvikler dosebegrensende toksisitet på et hvilket som helst dosenivå, vil 3 andre pasienter starte på samme dosenivå. Hvis 2 eller flere av disse 6 pasientene utvikler DLT, vil ingen ytterligere doseøkninger bli utført. MTD vil anses å være dosen gitt ved forrige lavere nivå. Ingen intrapasient doseeskalering vil bli brukt.

Når MTD for capecitabin er etablert, vil fase II-delen av studien starte der 25 pasienter med ulike maligniteter vil bli registrert for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av kombinasjonen av everolimus og capecitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologiske eller cytologiske bekreftede maligniteter
  • Målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier (kun for fase II-delen av studien)
  • ECOG / WHO ytelsesstatus på 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Minimum akseptable sikkerhetslaboratorieverdier definert som:
  • WBC ≥ 3,0 x 109 /L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109 /L
  • Leverfunksjon som definert av serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN, ved levermetastaser ≤ 5 x ULN
  • Nyrefunksjon som definert ved kreatinin < 150μmol/L
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Evne og villig til å ta blodprøver for farmakokinetisk og farmakogenetisk analyse
  • Mentalt, fysisk og geografisk i stand til å gjennomgå behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent alkoholisme, rusavhengighet og/eller psykotiske lidelser i historien som ikke er egnet for adekvat oppfølging
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere pasientens sikkerhet, etter utrederens skjønn
  • Enhver annen medisinsk tilstand som ville forstyrre studieprosedyrene og/eller redusere sikkerheten ved protokollbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I del: Vurdering av dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose. II del: effektivitet og gjennomførbarhet. Primært endepunkt for studien vil være svarprosent.
Tidsramme: Under behandling: vurderinger på dag 1 hver syklus (3 uker). Etter behandling: hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter
Tre pasienter vil bli registrert per dosenivå, med start på dosenivå 1. Hvis en av de 3 pasientene utvikler dosebegrensende toksisitet på et hvilket som helst dosenivå, vil 3 andre pasienter starte på samme dosenivå. Hvis 2 eller flere av disse 6 pasientene utvikler DLT, vil ingen ytterligere doseøkninger bli utført. MTD vil anses å være dosen gitt ved forrige lavere nivå. Ingen intrapasient doseeskalering vil bli brukt.
Under behandling: vurderinger på dag 1 hver syklus (3 uker). Etter behandling: hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Giftighetsprofil.
Tidsramme: Under behandling: vurderinger på dag 1 hver syklus (3 uker). Etter behandling: hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Under behandling: vurderinger på dag 1 hver syklus (3 uker). Etter behandling: hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCmedonc08/010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte maligniteter

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere