Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus og Capecitabine hos patienter med avanceret malignitet (m-TOR)

2. marts 2010 opdateret af: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En fase I/II, ikke-randomiseret, multicenter, dosiseskalerende, to-trins effektivitets- og gennemførlighedsundersøgelse af kombinationen af ​​Everolimus og Capecitabine hos patienter med avancerede maligniteter

I investigatorstudiet kombinerer investigatorerne everolimus, administreret to gange dagligt i en fast samlet dosis på 10 mg kontinuerligt med capecitabin administreret to gange i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile. I denne undersøgelse vil capecitabin blive dosiseskaleret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne fra prækliniske undersøgelser tyder på, at mTOR-hæmmere er lovende lægemidler til behandling af forskellige former for kræft. Everolimus synes at være den mest attraktive mTOR-hæmmer på grund af den gunstige farmakokinetiske profil og muligheden for oral administration. Baseret på prækliniske fund kan mTOR-hæmmere være mere effektive, når de bruges i en rationel kombination med andre kræftregimenter som f.eks. cytostatika. Faktisk bliver adskillige multiagenskombinationer undersøgt i kliniske forsøg i øjeblikket, og resultaterne er lovende.

I vores undersøgelse kombinerer vi everolimus administreret to gange dagligt i en fast total dosis på 10 mg kontinuerligt med capecitabin administreret to gange i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile. I denne undersøgelse vil capecitabin blive dosiseskaleret. Det første dosisniveau af capecitabin er 500 mg/m2 to gange dagligt. Tre patienter vil blive indskrevet pr. dosisniveau, startende ved dosisniveau 1. Hvis en af ​​de 3 patienter udvikler dosisbegrænsende toksicitet på et hvilket som helst dosisniveau, vil 3 andre patienter starte på samme dosisniveau. Hvis 2 eller flere ud af disse 6 patienter udvikler DLT, vil der ikke blive udført yderligere dosisoptrapninger. MTD vil blive anset for at være den dosis, der blev givet på det tidligere lavere niveau. Der vil ikke blive anvendt intrapatient dosiseskalering.

Når MTD'en for capecitabin er etableret, starter fase II-delen af ​​studiet, hvor 25 patienter med forskellige maligniteter vil blive indskrevet for at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​everolimus og capecitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiske eller cytologiske bekræftede maligniteter
  • Målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier (kun for fase II-delen af ​​undersøgelsen)
  • ECOG / WHO præstationsstatus på 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Minimum acceptable sikkerhedslaboratorieværdier defineret som:
  • WBC ≥ 3,0 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109 /L
  • Leverfunktion som defineret ved serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN, i tilfælde af levermetastaser ≤ 5 x ULN
  • Nyrefunktion som defineret ved kreatinin < 150μmol/L
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Kan og er villig til at tage blodprøver til farmakokinetisk og farmakogenetisk analyse
  • Mentalt, fysisk og geografisk i stand til at gennemgå behandling og følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt alkoholisme, stofmisbrug og/eller psykotiske lidelser i historien, som ikke er egnede til tilstrækkelig opfølgning
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere patientens sikkerhed, efter investigators skøn
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne og/eller mindske sikkerheden ved protokolbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I del: Vurdering af dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis. II del: effektivitet og gennemførlighed. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være responsrate.
Tidsramme: Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter
Tre patienter vil blive indskrevet pr. dosisniveau, startende ved dosisniveau 1. Hvis en af ​​de 3 patienter udvikler dosisbegrænsende toksicitet på et hvilket som helst dosisniveau, vil 3 andre patienter starte på samme dosisniveau. Hvis 2 eller flere ud af disse 6 patienter udvikler DLT, vil der ikke blive udført yderligere dosisoptrapninger. MTD vil blive anset for at være den dosis, der blev givet på det tidligere lavere niveau. Der vil ikke blive anvendt intrapatient dosiseskalering.
Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Toksicitetsprofil.
Tidsramme: Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.
Under behandlingen: vurderinger på dag 1 hver cyklus (3 uger). Efter behandling: hver 3. måned i de første 2 år, og hver 6. måned derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2010

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCmedonc08/010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner