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Everolimus und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität (m-TOR)

2. März 2010 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine nicht randomisierte, multizentrische, dosiseskalierende, zweistufige Wirksamkeits- und Durchführbarkeitsstudie der Phase I/II der Kombination von Everolimus und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

In der Studie der Prüfärzte kombinieren die Prüfärzte Everolimus, das zweimal täglich in einer festen Gesamtdosis von 10 mg kontinuierlich verabreicht wird, mit Capecitabin, das 2-mal täglich für 14 Tage verabreicht wird, gefolgt von 7 Tagen Pause. In dieser Studie wird die Dosis von Capecitabin eskaliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse präklinischer Studien deuten darauf hin, dass mTOR-Inhibitoren vielversprechende Medikamente zur Behandlung verschiedener Krebsarten sind. Everolimus scheint aufgrund des günstigen pharmakokinetischen Profils und der Möglichkeit der oralen Verabreichung der attraktivste mTOR-Inhibitor zu sein. Basierend auf präklinischen Erkenntnissen könnten mTOR-Inhibitoren wirksamer sein, wenn sie in einer sinnvollen Kombination mit anderen Krebstherapien wie Zytostatika eingesetzt werden. Tatsächlich werden derzeit mehrere Kombinationen mehrerer Wirkstoffe in klinischen Studien untersucht, und die Ergebnisse sind vielversprechend.

In unserer Studie kombinieren wir Everolimus, das zweimal täglich in einer festen Gesamtdosis von 10 mg kontinuierlich verabreicht wird, mit Capecitabin, das 2-mal täglich für 14 Tage verabreicht wird, gefolgt von 7 Tagen Pause. In dieser Studie wird die Dosis von Capecitabin eskaliert. Die erste Dosis von Capecitabin beträgt 500 mg/m2 zweimal täglich. Drei Patienten werden pro Dosisstufe aufgenommen, beginnend mit Dosisstufe 1. Wenn einer der 3 Patienten bei irgendeiner Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität entwickelt, beginnen 3 andere Patienten mit der gleichen Dosisstufe. Wenn 2 oder mehr dieser 6 Patienten eine DLT entwickeln, werden keine weiteren Dosissteigerungen durchgeführt. Als MTD wird die Dosis angesehen, die auf der vorherigen niedrigeren Stufe verabreicht wurde. Es wird keine Dosiseskalation innerhalb des Patienten angewendet.

Sobald die MTD von Capecitabin festgelegt ist, beginnt der Phase-II-Teil der Studie, in den 25 Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen aufgenommen werden, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Kombination von Everolimus und Capecitabin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten malignen Erkrankungen
  • Messbare Läsion nach RECIST-Kriterien (nur für den Phase-II-Teil der Studie)
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus von 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Minimal akzeptable Sicherheitslaborwerte definiert als:
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /l
  • Leberfunktion definiert durch Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN, bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
  • Nierenfunktion definiert durch Kreatinin < 150 μmol/l
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Blutentnahme für pharmakokinetische und pharmakogenetische Analysen zu unterziehen
  • Geistig, körperlich und geografisch in der Lage, sich einer Behandlung und Nachsorge zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und/oder psychotischen Störungen in der Vorgeschichte, die nicht für eine angemessene Nachsorge geeignet sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden würde, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen und/oder die Sicherheit der Protokollbehandlung verringern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Teil: Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis. II. Teil: Wirksamkeit und Machbarkeit. Primärer Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate.
Zeitfenster: Während der Behandlung: Untersuchungen am Tag 1 jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate
Drei Patienten werden pro Dosisstufe aufgenommen, beginnend mit Dosisstufe 1. Wenn einer der 3 Patienten bei irgendeiner Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität entwickelt, beginnen 3 andere Patienten mit der gleichen Dosisstufe. Wenn 2 oder mehr dieser 6 Patienten eine DLT entwickeln, werden keine weiteren Dosissteigerungen durchgeführt. Als MTD wird die Dosis angesehen, die auf der vorherigen niedrigeren Stufe verabreicht wurde. Es wird keine Dosiseskalation innerhalb des Patienten angewendet.
Während der Behandlung: Untersuchungen am Tag 1 jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, danach alle 6 Monate.
In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, danach alle 6 Monate.
Toxizitätsprofil.
Zeitfenster: Während der Behandlung: Untersuchungen am Tag 1 jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate.
Während der Behandlung: Untersuchungen am Tag 1 jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCmedonc08/010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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