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Évérolimus et capécitabine chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée (m-TOR)

2 mars 2010 mis à jour par: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Une étude de phase I/II, non randomisée, multicentrique, à dose croissante, d'efficacité et de faisabilité en deux étapes de l'association de l'évérolimus et de la capécitabine chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Dans l'étude des investigateurs, les investigateurs associent l'évérolimus, administré deux fois par jour à une dose totale fixe de 10 mg en continu, à la capécitabine administrée bid pendant 14 jours suivis de 7 jours de repos. Dans cette étude, la dose de capécitabine sera augmentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats des études précliniques suggèrent que les inhibiteurs de mTOR sont des médicaments prometteurs pour le traitement de divers types de cancer. L'évérolimus semble être l'inhibiteur de mTOR le plus attractif en raison de son profil pharmacocinétique favorable et de sa possibilité d'administration par voie orale. Sur la base des découvertes précliniques, les inhibiteurs de mTOR peuvent être plus efficaces lorsqu'ils sont utilisés en combinaison rationnelle avec d'autres régimes anticancéreux comme les médicaments cytostatiques. En effet, plusieurs combinaisons multi-agents sont en cours d'investigation dans des essais cliniques en ce moment, et les résultats sont prometteurs.

Dans notre étude, nous avons associé l'évérolimus, administré deux fois par jour à une dose totale fixe de 10 mg en continu, à la capécitabine administrée bid pendant 14 jours suivis de 7 jours de repos. Dans cette étude, la dose de capécitabine sera augmentée. La première dose de capécitabine est de 500 mg/m2 deux fois par jour. Trois patients seront recrutés par niveau de dose, en commençant au niveau de dose 1. Si l'un des 3 patients développe une toxicité dose-limitante à n'importe quel niveau de dose, 3 autres patients commenceront au même niveau de dose. Si 2 ou plus de ces 6 patients développent une DLT, aucune autre augmentation de dose ne sera effectuée. La DMT sera considérée comme la dose administrée au niveau inférieur précédent. Aucune augmentation de dose intra-patient ne sera appliquée.

Une fois la MTD de la capécitabine établie, la phase II de l'étude débutera dans laquelle 25 patients atteints de diverses tumeurs malignes seront recrutés pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'association d'évérolimus et de capécitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs malignes confirmées histologiquement ou cytologiquement
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST (uniquement pour la partie phase II de l'étude)
  • Statut de performance ECOG / OMS de 0-2
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Valeurs de laboratoire de sécurité minimales acceptables définies comme :
  • GB ≥ 3,0 x 109/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109 /L
  • Fonction hépatique telle que définie par une bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN, ALT ou AST ≤ 2,5 x LSN, en cas de métastases hépatiques ≤ 5 x LSN
  • Fonction rénale telle que définie par la créatinine < 150 μmol/L
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Capable et disposé à subir des prélèvements sanguins pour des analyses pharmacocinétiques et pharmacogénétiques
  • Capable mentalement, physiquement et géographiquement de suivre un traitement et un suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents connus d'alcoolisme, de toxicomanie et/ou de troubles psychotiques qui ne se prêtent pas à un suivi adéquat
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive fiable tout au long de l'étude
  • Trouble systémique concomitant grave qui compromettrait la sécurité du patient, à la discrétion de l'investigateur
  • Toute autre condition médicale qui interférerait avec les procédures de l'étude et/ou diminuerait la sécurité du traitement du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie Phase I : Évaluation de la toxicité limitant la dose et de la dose maximale tolérée. Partie II : efficacité et faisabilité. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux de réponse.
Délai: Pendant le traitement : évaluations au jour 1 de chaque cycle (3 semaines). Après le traitement : tous les 3 mois pendant les 2 premières années, et tous les 6 mois ensuite
Trois patients seront recrutés par niveau de dose, en commençant au niveau de dose 1. Si l'un des 3 patients développe une toxicité dose-limitante à n'importe quel niveau de dose, 3 autres patients commenceront au même niveau de dose. Si 2 ou plus de ces 6 patients développent une DLT, aucune autre augmentation de dose ne sera effectuée. La DMT sera considérée comme la dose administrée au niveau inférieur précédent. Aucune augmentation de dose intra-patient ne sera appliquée.
Pendant le traitement : évaluations au jour 1 de chaque cycle (3 semaines). Après le traitement : tous les 3 mois pendant les 2 premières années, et tous les 6 mois ensuite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois.
Tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois.
Profil de toxicité.
Délai: Pendant le traitement : évaluations au jour 1 de chaque cycle (3 semaines). Après le traitement : tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois.
Pendant le traitement : évaluations au jour 1 de chaque cycle (3 semaines). Après le traitement : tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCmedonc08/010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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