替西罗莫司治疗晚期肝癌和肝硬化患者
2014年3月3日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
晚期肝细胞癌伴 Child B 肝硬化：Torisel®（替西罗莫司）的耐受性和疗效
理由：替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
目的：这项 II 期试验正在研究替西罗莫司在治疗晚期肝癌和肝硬化患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 根据 RECIST 标准确定晚期肝细胞癌和 Child-Pugh B 级肝硬化患者的 3 个月疾病控制率。
中学
- 根据 RECIST 标准确定这些患者的 3 个月客观缓解率。
- 确定这些患者 PET/CT 扫描的 1 个月代谢反应率。
- 确定这些患者肝脏灌注 CT 扫描的 1 个月灌注反应率。
- 确定接受该药物治疗的患者的进展时间。
- 确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期。
- 确定接受该药物治疗的患者的总生存期。
- 根据QLQ-C30和QLQ-HCC18问卷评估生活质量。
- 确定这些患者对该药物的临床和生物学耐受性。
- 确定 m-TOR 通路激活率和 VEGF 水平。
- 评估该药物在特定患者中的药代动力学。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受 temsirolimus IV，持续时间超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周重复治疗一次。 患者还在基线和研究治疗期间定期接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描和肝脏灌注 CT 扫描。
患者定期完成生活质量问卷（QLC-C30 和 QLQ-HCC18）。 一些患者定期进行血液和组织样本采集以进行药理学和实验室研究。
完成研究治疗后，对患者进行长达 24 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 标准诊断肝细胞癌 (HCC)
- 晚期疾病
- 必须在形态学上可评估
- HCC 无法进行其他治疗（例如手术、射频或化疗栓塞）并且不能从抗血管生成治疗中获益
- CLIP评分≤3（肿瘤侵犯超过肿瘤体积50%的患者除外）
Child-Pugh肝硬化评分在B7-B9之间，符合以下标准：
- 通过临床、生物学（例如，凝血酶原时间、血小板或白蛋白）、内窥镜（门静脉高压症的体征）和形态学（超声或 CT 扫描显示的变形肝脏）或肝活检诊断
- 不是移植的候选人，也没有接受过肝移植
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命≥3个月
- 血小板计数 ≥ 50,000/mm^3
- 中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 肾小球滤过率≥ 30 毫升/分钟
- 血清胆固醇≤350 mg/dL
- 甘油三酯 ≤ 300 mg/dL
- 未怀孕或哺乳
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 2 个月以上使用有效的避孕措施
- 没有其他癌症治疗史
- 无心肺疾病损害，包括稳定型或不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 除病毒性肝炎外无活动性感染
- 没有艾滋病毒阳性
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自先前使用 P-糖蛋白、CYP3A4 或 CYP3A5 抑制剂或诱导剂后至少 2 周
- 自之前的手术、放疗（骨骼放疗除外）、经动脉化疗栓塞、免疫治疗或其他 HCC 研究药物以来至少 4 周
- 自上次化疗后至少 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：替西罗莫司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST 标准的 3 个月疾病控制率
大体时间：2010
|
2010
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST 标准的 3 个月客观缓解率
大体时间：2010
|
2010
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Decaens, MD、Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- 首席研究员：Christophe Duvoux、Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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