Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus vid behandling av patienter med avancerad levercancer och cirros

3 mars 2014 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Avancerat hepatocellulärt karcinom på barn B-cirros: tolerans och effekt av Torisel® (Temsirolimus)

MOTIVERING: Temsirolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl temsirolimus fungerar vid behandling av patienter med avancerad levercancer och cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma 3-månaders sjukdomskontrollfrekvens enligt RECIST-kriterier hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom och Child-Pugh klass B cirros.

Sekundär

  • Att bestämma den 3-månaders objektiva svarsfrekvensen enligt RECIST-kriterier hos dessa patienter.
  • För att bestämma 1-månaders metabolisk svarsfrekvens på PET/CT-skanning hos dessa patienter.
  • För att bestämma 1-månaders perfusionssvarsfrekvens på leverperfusions-CT-skanning hos dessa patienter.
  • För att bestämma tiden till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • För att bestämma den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • För att bestämma den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Att bedöma livskvalitet enligt QLQ-C30 och QLQ-HCC18 frågeformulär.
  • För att bestämma den kliniska och biologiska toleransen för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • För att bestämma hastigheten för m-TOR-vägaktivering och VEGF-nivå.
  • För att utvärdera farmakokinetiken för detta läkemedel hos utvalda patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får temsirolimus IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också fludeoxiglukos F 18 (FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)-skanning och perfusions-CT-skanning av levern vid baslinjen och periodiskt under studiebehandlingen.

Patienterna fyller i frågeformulär för livskvalitet (QLC-C30 och QLQ-HCC18) med jämna mellanrum. Vissa patienter genomgår blod- och vävnadsprovtagning med jämna mellanrum för farmakologiska studier och laboratoriestudier.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i upp till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) enligt European Association for the Study of the Lever (EASL) kriterier

    • Avancerad sjukdom
    • Måste vara morfologiskt utvärderbart
  • HCC är inte tillgängligt för annan behandling (t.ex. kirurgi, radiofrekvens eller kemoembolisering) och kan inte dra nytta av antiangiogen terapi
  • CLIP-poäng ≤ 3 (förutom för patienter med tumörer som invaderar mer än 50 % av tumörvolymen)

  • Child-Pugh cirrhosis poäng mellan B7 och B9, som uppfyller följande kriterier:

    • Diagnostiserats kliniskt, biologiskt (t.ex. protrombintid, blodplättar eller albumin), endoskopiskt (tecken på portal hypertoni) och morfologiskt (dysmorfisk lever på ultraljud eller datortomografi), eller genom leverbiopsi
  • Inte kandidat för transplantation och har inte fått någon levertransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm^3
  • Neutrofilantal ≥ 1 500/mm^3
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • GFR ≥ 30 ml/min
  • Serumkolesterol ≤ 350 mg/dL
  • Triglycerider ≤ 300 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i mer än 2 månader efter avslutad studieterapi
  • Ingen historia av annan cancer vid behandling
  • Ingen försämring av hjärt- och lungsjukdom, inklusive en historia av stabil eller instabil angina eller hjärtinfarkt
  • Ingen aktiv infektion förutom viral hepatit
  • Ingen HIV-positivitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare hämmare eller inducerare av P-glykoprotein, CYP3A4 eller CYP3A5
  • Minst 4 veckor efter föregående operation, strålbehandling (förutom strålbehandling mot benet), transarteriell kemoembolisering, immunterapi eller annat prövningsläkemedel för HCC
  • Minst 6 månader sedan tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Temsirolimus
Läkemedel: temsirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-månaders sjukdomskontroll enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 2010
2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 månaders objektiv svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 2010
2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Huvudutredare: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera