Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Temsirolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado y cirrosis

3 de marzo de 2014 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Carcinoma hepatocelular avanzado en cirrosis infantil B: tolerancia y eficacia de Torisel® (temsirolimus)

FUNDAMENTO: Temsirolimus puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el temsirolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado y cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de control de la enfermedad a los 3 meses según criterios RECIST en pacientes con hepatocarcinoma avanzado y cirrosis clase B de Child-Pugh.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva a los 3 meses según criterios RECIST en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de respuesta metabólica de 1 mes en la exploración PET/CT en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de respuesta de perfusión de 1 mes en la tomografía computarizada de perfusión hepática en estos pacientes.
  • Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Evaluar la calidad de vida según los cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-HCC18.
  • Determinar la tolerancia clínica y biológica de este fármaco en estos pacientes.
  • Para determinar la tasa de activación de la vía m-TOR y el nivel de VEGF.
  • Evaluar la farmacocinética de este fármaco en pacientes seleccionados.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben temsirolimus IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite una vez por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) y una tomografía computarizada de perfusión del hígado al inicio del estudio y periódicamente durante el tratamiento del estudio.

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida (QLC-C30 y QLQ-HCC18) periódicamente. Algunos pacientes se someten periódicamente a la toma de muestras de sangre y tejidos para estudios farmacológicos y de laboratorio.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)

    • Enfermedad avanzada
    • Debe ser morfológicamente evaluable.
  • CHC no accesible a otros tratamientos (p. ej., cirugía, radiofrecuencia o quimioembolización) y no puede beneficiarse de la terapia antiangiogénica
  • Puntaje CLIP ≤ 3 (excepto para pacientes con tumores que invaden más del 50% del volumen del tumor)

  • Puntuación de cirrosis de Child-Pugh entre B7 y B9, cumpliendo los siguientes criterios:

    • Diagnosticado clínicamente, biológicamente (p. ej., tiempo de protrombina, plaquetas o albúmina), endoscópicamente (signos de hipertensión portal) y morfológicamente (hígado dismórfico en ecografía o tomografía computarizada), o mediante biopsia hepática
  • No es candidato a trasplante y no ha recibido un trasplante de hígado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • FG ≥ 30 ml/min
  • Colesterol sérico ≤ 350 mg/dL
  • Triglicéridos ≤ 300 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante más de 2 meses después de completar la terapia del estudio.
  • Sin antecedentes de otro cáncer en tratamiento
  • Sin deterioro de la enfermedad cardiopulmonar, incluidos antecedentes de angina estable o inestable o infarto de miocardio
  • Sin infección activa excepto por hepatitis viral
  • Sin VIH positivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde inhibidores o inductores previos de glicoproteína P, CYP3A4 o CYP3A5
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía previa, radioterapia (excepto radioterapia en el hueso), quimioembolización transarterial, inmunoterapia u otro fármaco en investigación para CHC
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Temsirolimus
Droga: temsirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad a los 3 meses según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 2010
2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva a los 3 meses según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 2010
2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Investigador principal: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado

Ensayos clínicos sobre temsirolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir