Temsirolimus v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jater a cirhózou
Pokročilý hepatocelulární karcinom u dětské cirhózy B: Tolerance a účinnost přípravku Torisel® (Temsirolimus)
Odůvodnění: Temsirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře temsirolimus působí při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater a cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit 3měsíční míru kontroly onemocnění podle kritérií RECIST u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem a cirhózou Child-Pugh třídy B.
Sekundární
- Stanovit u těchto pacientů míru objektivní odpovědi za 3 měsíce podle kritérií RECIST.
- Stanovit u těchto pacientů míru metabolické odpovědi za 1 měsíc na PET/CT skenu.
- Stanovit u těchto pacientů míru perfuzní odpovědi po 1 měsíci na CT vyšetření jaterní perfuze.
- Stanovit dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
- Stanovit přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
- Zjistit celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
- Posoudit kvalitu života podle dotazníků QLQ-C30 a QLQ-HCC18.
- Zjistit klinickou a biologickou toleranci tohoto léku u těchto pacientů.
- Stanovit rychlost aktivace dráhy m-TOR a hladinu VEGF.
- Vyhodnotit farmakokinetiku tohoto léku u vybraných pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají temsirolimus IV během 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují skenování fludeoxyglukózou F 18 (FDG) pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) a perfuzním CT skenem jater na začátku a pravidelně během studijní léčby.
Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky kvality života (QLC-C30 a QLQ-HCC18). Někteří pacienti podstupují periodický odběr vzorků krve a tkáně pro farmakologické a laboratorní studie.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu až 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL)
- Pokročilé onemocnění
- Musí být morfologicky hodnotitelné
- HCC není dostupný pro jinou léčbu (např. chirurgii, radiofrekvenci nebo chemoembolizaci) a nemůže mít prospěch z antiangiogenní terapie
- CLIP skóre ≤ 3 (s výjimkou pacientů s nádory invadujícími více než 50 % objemu nádoru)
Child-Pugh skóre cirhózy mezi B7 a B9, splňující následující kritéria:
- Diagnostikováno klinicky, biologicky (např. protrombinový čas, krevní destičky nebo albumin), endoskopicky (známky portální hypertenze) a morfologicky (dysmorfní játra na ultrazvuku nebo CT skenu) nebo jaterní biopsií
- Není kandidátem na transplantaci a nepodstoupil transplantaci jater
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3
- Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- GFR ≥ 30 ml/min
- Sérový cholesterol ≤ 350 mg/dl
- Triglyceridy ≤ 300 mg/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během studijní terapie a déle než 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná léčba rakoviny v anamnéze
- Žádné poškození kardiopulmonálního onemocnění, včetně anamnézy stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu
- Žádná aktivní infekce kromě virové hepatitidy
- Žádná HIV pozitivita
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 2 týdny od předchozích inhibitorů nebo induktorů P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP3A5
- Nejméně 4 týdny po předchozí operaci, radioterapii (kromě radioterapie na kost), transarteriální chemoembolizaci, imunoterapii nebo jiném zkoumaném léku na HCC
- Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Temsirolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3měsíční míra kontroly onemocnění podle kritérií RECIST
Časové okno: 2010
|
2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi za 3 měsíce podle kritérií RECIST
Časové okno: 2010
|
2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- CDR0000666229
- FFCD-0903
- EUDRACT-2009-014443-36
- EU-21004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .