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Temsirolimus bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs und Zirrhose

3. März 2014 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom bei Kind-B-Zirrhose: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Torisel® (Temsirolimus)

BEGRÜNDUNG: Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temsirolimus bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs und Leberzirrhose wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der 3-Monats-Krankheitskontrollrate gemäß RECIST-Kriterien bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B.

Sekundär

  • Bestimmung der objektiven Ansprechrate nach 3 Monaten gemäß den RECIST-Kriterien bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der 1-Monats-Stoffwechselansprechrate im PET/CT-Scan bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der 1-Monats-Perfusions-Response-Rate im hepatischen Perfusions-CT-Scan bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Um das Gesamtüberleben von Patienten zu bestimmen, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Zur Beurteilung der Lebensqualität gemäß den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-HCC18.
  • Bestimmung der klinischen und biologischen Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der Aktivierungsrate des m-TOR-Signalwegs und des VEGF-Spiegels.
  • Bewertung der Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei ausgewählten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Temsirolimus IV über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird einmal wöchentlich wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich außerdem zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studienbehandlung einer Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) und einer Perfusions-CT-Untersuchung der Leber.

Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen zur Lebensqualität (QLC-C30 und QLQ-HCC18) aus. Bei einigen Patienten werden regelmäßig Blut- und Gewebeproben für pharmakologische und Laboruntersuchungen entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 24 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach den Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL).

    • Fortgeschrittene Krankheit
    • Muss morphologisch auswertbar sein
  • HCC ist für andere Behandlungen (z. B. Operation, Radiofrequenz oder Chemoembolisation) nicht zugänglich und kann nicht von einer antiangiogenen Therapie profitieren
  • CLIP-Score ≤ 3 (außer bei Patienten mit Tumoren, die mehr als 50 % des Tumorvolumens befallen)

  • Child-Pugh-Zirrhose-Score zwischen B7 und B9, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Klinisch, biologisch (z. B. Prothrombinzeit, Blutplättchen oder Albumin), endoskopisch (Anzeichen einer portalen Hypertension) und morphologisch (dysmorphe Leber im Ultraschall oder CT-Scan) oder durch Leberbiopsie diagnostiziert
  • Kein Kandidat für eine Transplantation und hat keine Lebertransplantation erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • GFR ≥ 30 ml/min
  • Serumcholesterin ≤ 350 mg/dl
  • Triglyceride ≤ 300 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mehr als 2 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte von anderen Krebsarten während der Behandlung
  • Keine Beeinträchtigung durch kardiopulmonale Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Keine aktive Infektion außer Virushepatitis
  • Keine HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit früheren Inhibitoren oder Induktoren von P-Glykoprotein, CYP3A4 oder CYP3A5
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation, Strahlentherapie (außer Strahlentherapie des Knochens), transarterieller Chemoembolisation, Immuntherapie oder einem anderen Prüfpräparat für HCC
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Temsirolimus
Arzneimittel: Temsirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Monats-Seuchenkontrollrate nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 2010
2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Monats-objektive Ansprechrate gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Hauptermittler: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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