Temsirolimus i behandling af patienter med avanceret leverkræft og skrumpelever

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) i henhold til kriterierne fra European Association for the Study of the Lever (EASL)

  • Avanceret sygdom
  • Skal være morfologisk evaluerbar
• HCC er ikke tilgængelig for anden behandling (f.eks. kirurgi, radiofrekvens eller kemoembolisering) og kan ikke drage fordel af antiangiogene terapi
• CLIP-score ≤ 3 (undtagen for patienter med tumorer, der invaderer mere end 50 % af tumorvolumen)

• Child-Pugh cirrhosis score mellem B7 og B9, der opfylder følgende kriterier:

  • Diagnosticeret klinisk, biologisk (f.eks. protrombintid, blodplader eller albumin), endoskopisk (tegn på portal hypertension) og morfologisk (dysmorf lever på ultralyd eller CT-scanning) eller ved leverbiopsi
• Ikke kandidat til transplantation og har ikke modtaget en levertransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3
• Neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• GFR ≥ 30 ml/min
• Serumkolesterol ≤ 350 mg/dL
• Triglycerider ≤ 300 mg/dL
• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mere end 2 måneder efter afsluttet studiebehandling
• Ingen historie med anden kræft under behandling
• Ingen nedsat hjerte-lungesygdom, inklusive en historie med stabil eller ustabil angina eller myokardieinfarkt
• Ingen aktiv infektion bortset fra viral hepatitis
• Ingen HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden tidligere hæmmere eller inducere af P-glycoprotein, CYP3A4 eller CYP3A5
• Mindst 4 uger siden forudgående operation, strålebehandling (undtagen strålebehandling til knoglen), transarteriel kemoembolisering, immunterapi eller andet forsøgslægemiddel mod HCC
• Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi