Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temszirolimusz előrehaladott májrákos és cirrhosisos betegek kezelésében

2014. március 3. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma gyermek B cirrhosisban: a Torisel® (temsirolimusz) toleranciája és hatékonysága

INDOKOLÁS: A temszirolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a temszirolimusz milyen jól működik előrehaladott májrákban és cirrhosisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Előrehaladott hepatocellularis carcinomában és Child-Pugh B osztályú cirrhosisban szenvedő betegeknél a 3 hónapos betegségkontroll arányának meghatározása RECIST kritériumok szerint.

Másodlagos

  • A 3 hónapos objektív válaszarány meghatározása a RECIST kritériumok szerint ezeknél a betegeknél.
  • Az 1 hónapos metabolikus válaszarány meghatározása PET/CT vizsgálaton ezeknél a betegeknél.
  • Az 1 hónapos perfúziós válaszarány meghatározása májperfúziós CT-vizsgálaton ezeknél a betegeknél.
  • A progresszióig eltelt idő meghatározása az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes túlélésének meghatározása.
  • Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélésének meghatározása.
  • Az életminőség felmérése a QLQ-C30 és QLQ-HCC18 kérdőívek alapján.
  • A gyógyszer klinikai és biológiai toleranciájának meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • Az m-TOR útvonal aktiváció sebességének és a VEGF szintjének meghatározása.
  • A gyógyszer farmakokinetikájának értékelése kiválasztott betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek temszirolimusz IV-et kapnak 30-60 percen keresztül az 1. napon. A kezelést hetente egyszer meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek fludeoxiglükóz F 18 (FDG) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálaton és perfúziós CT-vizsgálaton is átesnek a májról a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés alatt időszakosan.

A betegek időszakonként kitöltik az életminőség kérdőíveket (QLC-C30 és QLQ-HCC18). Egyes betegeknél rendszeresen vér- és szövetmintát vesznek farmakológiai és laboratóriumi vizsgálatok céljából.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket legfeljebb 24 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) kritériumai szerint

    • Előrehaladott betegség
    • Morfológiailag értékelhetőnek kell lennie
  • A HCC nem hozzáférhető más kezelésre (pl. műtét, rádiófrekvenciás vagy kemoembolizáció), és nem részesülhet az antiangiogén terápiából
  • CLIP-pontszám ≤ 3 (kivéve azokat a betegeket, akiknek a daganata a tumor térfogatának több mint 50%-át megtámadja)

  • A Child-Pugh cirrhosis B7 és B9 közötti pontszáma, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Klinikailag, biológiailag (pl. protrombin idő, vérlemezkék vagy albumin), endoszkóposan (portális hipertónia jelei) és morfológiailag (diszmorf máj ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal) vagy májbiopsziával diagnosztizálva.
  • Nem jelölt átültetésre, és nem kapott májátültetést

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm^3
  • Neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • GFR ≥ 30 ml/perc
  • Szérum koleszterin ≤ 350 mg/dl
  • Trigliceridek ≤ 300 mg/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően több mint 2 hónapig
  • Nincs a kórelőzményében egyéb kezelés alatt álló rák
  • Nincs kardiopulmonális betegség károsodása, beleértve az anamnézisben szereplő stabil vagy instabil anginát vagy miokardiális infarktust
  • A vírusos hepatitis kivételével nincs aktív fertőzés
  • Nincs HIV pozitivitás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 2 hét telt el a P-glikoprotein, CYP3A4 vagy CYP3A5 korábbi inhibitorai vagy induktorai óta
  • Legalább 4 héttel az előző műtét, sugárterápia (kivéve a csontok sugárkezelését), transzarteriális kemoembolizáció, immunterápia vagy egyéb HCC vizsgálati gyógyszer óta
  • Legalább 6 hónap telt el az előző kemoterápia óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Temszirolimusz
Drog: temszirolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 hónapos betegségkontroll arány a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 2010
2010

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 hónapos objektív válaszarány a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 2010
2010

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Kutatásvezető: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel