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진행성 간암 및 간경변증 환자 치료에서의 템시롤리무스

2014년 3월 3일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

소아 B 간경변증에 대한 진행성 간세포 암종: Torisel®(Temsirolimus)의 내성 및 효능

근거: Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 temsirolimus가 진행성 간암 및 간경변 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 진행성 간세포 암종 및 Child-Pugh 클래스 B 간경변증 환자에서 RECIST 기준에 따라 3개월 질병 통제율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 RECIST 기준에 따라 3개월 객관적 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 PET/CT 스캔에서 1개월 대사 반응률을 결정합니다.
  • 이 환자들의 간관류 CT 스캔에서 1개월 관류 반응률을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정하기 위해.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • QLQ-C30 및 QLQ-HCC18 설문지에 따라 삶의 질을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 임상적 및 생물학적 내성을 결정합니다.
  • m-TOR 경로 활성화 및 VEGF 수준의 비율을 결정하기 위해.
  • 일부 환자에서 이 약물의 약동학을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 일주일에 한 번 반복됩니다. 환자는 또한 기준선에서 그리고 연구 치료 동안 주기적으로 간의 fludeoxyglucose F 18(FDG) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔 및 관류 CT 스캔을 받습니다.

환자는 주기적으로 삶의 질 설문지(QLC-C30 및 QLQ-HCC18)를 작성합니다. 일부 환자는 약리학 및 실험실 연구를 위해 주기적으로 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 유럽 ​​간 연구 협회(EASL) 기준에 따른 간세포 암종(HCC) 진단

    • 진행성 질환
    • 형태학적으로 평가 가능해야 함
  • 다른 치료(예: 수술, 고주파 또는 화학색전술)에 접근할 수 없고 항혈관신생 요법으로 혜택을 받을 수 없는 HCC
  • CLIP 점수 ≤ 3(종양 부피의 50% 이상을 침범한 종양 환자 제외)

  • Child-Pugh 간경변 점수 B7~B9, 다음 기준 충족:

    • 임상적, 생물학적(예: 프로트롬빈 시간, 혈소판 또는 알부민), 내시경(문맥 고혈압의 징후) 및 형태학적(초음파 또는 CT 스캔의 이형 간) 또는 간 생검으로 진단
  • 이식 후보가 아니며 간 이식을 받지 않은 경우

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
  • 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 사구체여과율 ≥ 30mL/분
  • 혈청 콜레스테롤 ≤ 350 mg/dL
  • 트리글리세리드 ≤ 300mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 2개월 이상 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 치료 중인 다른 암의 병력 없음
  • 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 심근경색의 병력을 포함한 심폐질환 장애 없음
  • 바이러스성 간염을 제외한 활동성 감염 없음
  • HIV 양성 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • P-당단백, CYP3A4 또는 CYP3A5의 이전 억제제 또는 유도제 투여 후 최소 2주
  • 이전 수술, 방사선 요법(뼈에 대한 방사선 요법 제외), 경동맥 화학색전술, 면역 요법 또는 기타 HCC에 대한 연구 약물로부터 최소 4주
  • 이전 화학 요법 이후 최소 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 템시롤리무스
의약품: 템시롤리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준에 따른 3개월 질병 통제율
기간: 2010년
2010년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준에 따른 3개월 객관적 반응률
기간: 2010년
2010년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • 수석 연구원: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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