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Temsirolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato e cirrosi

3 marzo 2014 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Carcinoma epatocellulare avanzato su cirrosi Child B: Tolleranza ed efficacia di Torisel® (Temsirolimus)

RAZIONALE: Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del temsirolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato e cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di controllo della malattia a 3 mesi secondo i criteri RECIST in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e cirrosi di classe B di Child-Pugh.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva a 3 mesi secondo i criteri RECIST in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta metabolica a 1 mese alla scansione PET/TC in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta della perfusione a 1 mese alla TC della perfusione epatica in questi pazienti.
  • Per determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Per determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare la qualità della vita secondo i questionari QLQ-C30 e QLQ-HCC18.
  • Per determinare la tolleranza clinica e biologica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di attivazione della via m-TOR e il livello di VEGF.
  • Valutare la farmacocinetica di questo farmaco in pazienti selezionati.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono temsirolimus IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con fluodeossiglucosio F 18 (FDG) e TC di perfusione del fegato al basale e periodicamente durante il trattamento in studio.

I pazienti completano periodicamente i questionari sulla qualità della vita (QLC-C30 e QLQ-HCC18). Alcuni pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievi di sangue e tessuti per studi farmacologici e di laboratorio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)

    • Malattia avanzata
    • Deve essere valutabile morfologicamente
  • HCC non accessibile ad altri trattamenti (ad es. chirurgia, radiofrequenza o chemioembolizzazione) e non può beneficiare della terapia antiangiogenica
  • Punteggio CLIP ≤ 3 (ad eccezione dei pazienti con tumori che invadono più del 50% del volume tumorale)

  • Punteggio della cirrosi di Child-Pugh compreso tra B7 e B9, che soddisfa i seguenti criteri:

    • Diagnosticata clinicamente, biologicamente (ad es. tempo di protrombina, piastrine o albumina), endoscopicamente (segni di ipertensione portale) e morfologicamente (fegato dismorfico all'ecografia o alla TC) o mediante biopsia epatica
  • Non è candidato al trapianto e non ha ricevuto un trapianto di fegato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3
  • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • VFG ≥ 30 ml/min
  • Colesterolo sierico ≤ 350 mg/dL
  • Trigliceridi ≤ 300 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per più di 2 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna storia di altri tumori in trattamento
  • Nessuna compromissione della malattia cardiopolmonare, inclusa una storia di angina stabile o instabile o infarto del miocardio
  • Nessuna infezione attiva ad eccezione dell'epatite virale
  • Nessuna positività all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane da precedenti inibitori o induttori della glicoproteina P, CYP3A4 o CYP3A5
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico, radioterapia (eccetto radioterapia all'osso), chemioembolizzazione transarteriosa, immunoterapia o altro farmaco sperimentale per l'HCC
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Temsirolimus
Droga: temsirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia a 3 mesi secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva a 3 mesi secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Investigatore principale: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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