Temsirolimus no tratamento de pacientes com câncer de fígado avançado e cirrose
3 de março de 2014 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Carcinoma hepatocelular avançado em cirrose infantil B: tolerância e eficácia de Torisel® (Temsirolimus)
JUSTIFICAÇÃO: O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do temsirolimus no tratamento de pacientes com câncer de fígado avançado e cirrose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de controle da doença em 3 meses de acordo com os critérios RECIST em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado e cirrose classe B de Child-Pugh.
Secundário
- Determinar a taxa de resposta objetiva em 3 meses de acordo com os critérios RECIST nesses pacientes.
- Determinar a taxa de resposta metabólica de 1 mês no PET/CT nesses pacientes.
- Determinar a taxa de resposta de perfusão de 1 mês na tomografia computadorizada de perfusão hepática nesses pacientes.
- Determinar o tempo de progressão em pacientes tratados com este medicamento.
- Determinar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esta droga.
- Determinar a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
- Avaliar a qualidade de vida de acordo com os questionários QLQ-C30 e QLQ-HCC18.
- Determinar a tolerância clínica e biológica desta droga nestes pacientes.
- Determinar a taxa de ativação da via m-TOR e o nível de VEGF.
- Avaliar a farmacocinética desta droga em pacientes selecionados.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido uma vez por semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com fluooxiglicose F 18 (FDG) e tomografia computadorizada de perfusão do fígado na linha de base e periodicamente durante o tratamento do estudo.
Os pacientes preenchem questionários de qualidade de vida (QLC-C30 e QLQ-HCC18) periodicamente. Alguns pacientes realizam coletas de amostras de sangue e tecidos periodicamente para estudos farmacológicos e laboratoriais.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por até 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) de acordo com os critérios da European Association for the Study of the Liver (EASL)
- doença avançada
- Deve ser morfologicamente avaliável
- CHC não acessível a outro tratamento (por exemplo, cirurgia, radiofrequência ou quimioembolização) e não pode se beneficiar da terapia antiangiogênica
- Pontuação CLIP ≤ 3 (exceto para pacientes com tumores que invadem mais de 50% do volume do tumor)
Escore de cirrose de Child-Pugh entre B7 e B9, atendendo aos seguintes critérios:
- Diagnosticado clinicamente, biologicamente (por exemplo, tempo de protrombina, plaquetas ou albumina), endoscopicamente (sinais de hipertensão portal) e morfologicamente (fígado dismórfico na ultrassonografia ou tomografia computadorizada) ou por biópsia hepática
- Não é candidato a transplante e não recebeu transplante de fígado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm^3
- Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- TFG ≥ 30 mL/min
- Colesterol sérico ≤ 350 mg/dL
- Triglicerídeos ≤ 300 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por mais de 2 meses após o término da terapia em estudo
- Sem história de outro câncer em tratamento
- Sem comprometimento por doença cardiopulmonar, incluindo história de angina estável ou instável ou infarto do miocárdio
- Nenhuma infecção ativa, exceto hepatite viral
- Sem HIV positivo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde inibidores ou indutores anteriores de glicoproteína P, CYP3A4 ou CYP3A5
- Pelo menos 4 semanas desde cirurgia anterior, radioterapia (exceto radioterapia óssea), quimioembolização transarterial, imunoterapia ou outro medicamento em investigação para CHC
- Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Temsirolimo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de controle da doença em 3 meses de acordo com os critérios RECIST
Prazo: 2010
|
2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva de 3 meses de acordo com os critérios RECIST
Prazo: 2010
|
2010
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- Investigador principal: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000666229
- FFCD-0903
- EUDRACT-2009-014443-36
- EU-21004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de fígado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos