Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temsirolimus bij de behandeling van patiënten met vergevorderde leverkanker en cirrose

3 maart 2014 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Geavanceerd hepatocellulair carcinoom bij cirrose bij kind B: tolerantie en werkzaamheid van Torisel® (Temsirolimus)

RATIONALE: Temsirolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed temsirolimus werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde leverkanker en cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het ziektecontrolepercentage na 3 maanden te bepalen volgens de RECIST-criteria bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom en Child-Pugh klasse B-cirrose.

Ondergeschikt

  • Om het objectieve responspercentage na 3 maanden te bepalen volgens de RECIST-criteria bij deze patiënten.
  • Om het metabolische responspercentage na 1 maand op PET/CT-scan bij deze patiënten te bepalen.
  • Het bepalen van het perfusieresponspercentage na 1 maand op een CT-scan van de leverperfusie bij deze patiënten.
  • Om de tijd tot progressie te bepalen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Om de progressievrije overleving te bepalen van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Om de algehele overleving te bepalen van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Kwaliteit van leven beoordelen volgens QLQ-C30 en QLQ-HCC18 vragenlijsten.
  • Om de klinische en biologische tolerantie van dit medicijn bij deze patiënten te bepalen.
  • Om de snelheid van activering van het m-TOR-pad en het VEGF-niveau te bepalen.
  • Om de farmacokinetiek van dit medicijn bij geselecteerde patiënten te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt eenmaal per week herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan en perfusie-CT-scan van de lever bij baseline en periodiek tijdens de studiebehandeling.

Patiënten vullen periodiek vragenlijsten over kwaliteit van leven in (QLC-C30 en QLQ-HCC18). Bij sommige patiënten worden periodiek bloed- en weefselmonsters afgenomen voor farmacologisch en laboratoriumonderzoek.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende maximaal 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL)

    • Vergevorderde ziekte
    • Moet morfologisch evalueerbaar zijn
  • HCC is niet toegankelijk voor andere behandelingen (bijv. chirurgie, radiofrequentie of chemo-embolisatie) en kan geen baat hebben bij antiangiogene therapie
  • CLIP-score ≤ 3 (behalve voor patiënten met tumoren die meer dan 50% van het tumorvolume zijn binnengedrongen)

  • Child-Pugh-cirrosescore tussen B7 en B9, die aan de volgende criteria voldoet:

    • Gediagnosticeerd klinisch, biologisch (bijv. protrombinetijd, bloedplaatjes of albumine), endoscopisch (tekenen van portale hypertensie) en morfologisch (dysmorfe lever op echografie of CT-scan), of door leverbiopsie
  • Geen kandidaat voor transplantatie en heeft geen levertransplantatie ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • GFR ≥ 30 ml/min
  • Serumcholesterol ≤ 350 mg/dL
  • Triglyceriden ≤ 300 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende meer dan 2 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker tijdens de behandeling
  • Geen verslechtering van de cardiopulmonale ziekte, inclusief een voorgeschiedenis van stabiele of onstabiele angina pectoris of myocardinfarct
  • Geen actieve infectie behalve virale hepatitis
  • Geen hiv-positiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere remmers of inductoren van P-glycoproteïne, CYP3A4 of CYP3A5
  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere operatie, radiotherapie (behalve radiotherapie tot op het bot), transarteriële chemo-embolisatie, immunotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel voor HCC
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Temsirolimus
Geneesmiddel: temsirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-maands ziektebestrijdingspercentage volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2010
2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage na 3 maanden volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2010
2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Hoofdonderzoeker: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren