- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01079767
Temsirolimus bij de behandeling van patiënten met vergevorderde leverkanker en cirrose
Geavanceerd hepatocellulair carcinoom bij cirrose bij kind B: tolerantie en werkzaamheid van Torisel® (Temsirolimus)
RATIONALE: Temsirolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed temsirolimus werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde leverkanker en cirrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om het ziektecontrolepercentage na 3 maanden te bepalen volgens de RECIST-criteria bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom en Child-Pugh klasse B-cirrose.
Ondergeschikt
- Om het objectieve responspercentage na 3 maanden te bepalen volgens de RECIST-criteria bij deze patiënten.
- Om het metabolische responspercentage na 1 maand op PET/CT-scan bij deze patiënten te bepalen.
- Het bepalen van het perfusieresponspercentage na 1 maand op een CT-scan van de leverperfusie bij deze patiënten.
- Om de tijd tot progressie te bepalen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Om de progressievrije overleving te bepalen van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Om de algehele overleving te bepalen van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Kwaliteit van leven beoordelen volgens QLQ-C30 en QLQ-HCC18 vragenlijsten.
- Om de klinische en biologische tolerantie van dit medicijn bij deze patiënten te bepalen.
- Om de snelheid van activering van het m-TOR-pad en het VEGF-niveau te bepalen.
- Om de farmacokinetiek van dit medicijn bij geselecteerde patiënten te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt eenmaal per week herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan en perfusie-CT-scan van de lever bij baseline en periodiek tijdens de studiebehandeling.
Patiënten vullen periodiek vragenlijsten over kwaliteit van leven in (QLC-C30 en QLQ-HCC18). Bij sommige patiënten worden periodiek bloed- en weefselmonsters afgenomen voor farmacologisch en laboratoriumonderzoek.
Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende maximaal 24 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Vergevorderde ziekte
- Moet morfologisch evalueerbaar zijn
- HCC is niet toegankelijk voor andere behandelingen (bijv. chirurgie, radiofrequentie of chemo-embolisatie) en kan geen baat hebben bij antiangiogene therapie
- CLIP-score ≤ 3 (behalve voor patiënten met tumoren die meer dan 50% van het tumorvolume zijn binnengedrongen)
Child-Pugh-cirrosescore tussen B7 en B9, die aan de volgende criteria voldoet:
- Gediagnosticeerd klinisch, biologisch (bijv. protrombinetijd, bloedplaatjes of albumine), endoscopisch (tekenen van portale hypertensie) en morfologisch (dysmorfe lever op echografie of CT-scan), of door leverbiopsie
- Geen kandidaat voor transplantatie en heeft geen levertransplantatie ondergaan
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3
- Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- GFR ≥ 30 ml/min
- Serumcholesterol ≤ 350 mg/dL
- Triglyceriden ≤ 300 mg/dL
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende meer dan 2 maanden na voltooiing van de studietherapie
- Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker tijdens de behandeling
- Geen verslechtering van de cardiopulmonale ziekte, inclusief een voorgeschiedenis van stabiele of onstabiele angina pectoris of myocardinfarct
- Geen actieve infectie behalve virale hepatitis
- Geen hiv-positiviteit
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 2 weken sinds eerdere remmers of inductoren van P-glycoproteïne, CYP3A4 of CYP3A5
- Ten minste 4 weken sinds een eerdere operatie, radiotherapie (behalve radiotherapie tot op het bot), transarteriële chemo-embolisatie, immunotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel voor HCC
- Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Temsirolimus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
3-maands ziektebestrijdingspercentage volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objectief responspercentage na 3 maanden volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- Hoofdonderzoeker: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000666229
- FFCD-0903
- EUDRACT-2009-014443-36
- EU-21004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op temsirolimus
-
Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteOnbekendSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisIsraël
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPfizer; McMaster UniversityVoltooid
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdSarcoomVerenigde Staten
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIngetrokkenLymfoom, B-cel | Leukemie, B-celVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Millennium Pharmaceuticals,...VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Goethe UniversityVoltooidAcute myeloblastische leukemieDuitsland
-
Mathias Witzens-HarigCharite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians - University of Munich; Johann Wolfgang Goethe University Hospital en andere medewerkersOnbekendDiffuus grootcellig B-cellymfoomDuitsland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidBorstneoplasmata
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid