Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i marskością wątroby

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy u dzieci z marskością wątroby typu B: tolerancja i skuteczność preparatu Torisel® (Temsirolimus)

UZASADNIENIE: Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności temsyrolimusu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie 3-miesięcznego wskaźnika kontroli choroby zgodnie z kryteriami RECIST u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i marskością klasy B wg Childa-Pugha.

Wtórny

  • Określenie 3-miesięcznego odsetka obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST u tych pacjentów.
  • Określenie wskaźnika 1-miesięcznej odpowiedzi metabolicznej na badaniu PET/CT u tych pacjentów.
  • Aby określić wskaźnik odpowiedzi na perfuzję po 1 miesiącu na tomografii komputerowej perfuzji wątroby u tych pacjentów.
  • Określenie czasu do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocena jakości życia według kwestionariuszy QLQ-C30 i QLQ-HCC18.
  • Określenie klinicznej i biologicznej tolerancji tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie szybkości aktywacji szlaku m-TOR i poziomu VEGF.
  • Ocena farmakokinetyki tego leku u wybranych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są również poddawani badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z użyciem fludeoksyglukozy F 18 (FDG) oraz tomografii komputerowej perfuzji wątroby na początku badania i okresowo podczas leczenia w ramach badania.

Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze jakości życia (QLC-C30 i QLQ-HCC18). Niektórzy pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi i tkanek do badań farmakologicznych i laboratoryjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) według kryteriów European Association for the Study of the Liver (EASL)

    • Zaawansowana choroba
    • Musi być oceniany morfologicznie
  • HCC niedostępny dla innego leczenia (np. chirurgii, radiofrekwencji lub chemoembolizacji) i nie może odnosić korzyści z terapii antyangiogennej
  • Wynik CLIP ≤ 3 (z wyjątkiem pacjentów z guzami naciekającymi ponad 50% objętości guza)

  • Stopień marskości w skali Child-Pugh między B7 a B9, spełniający następujące kryteria:

    • Zdiagnozowana klinicznie, biologicznie (np. czas protrombinowy, liczba płytek krwi lub albumina), endoskopowo (objawy nadciśnienia wrotnego) i morfologicznie (dysmorfia wątroby w USG lub tomografii komputerowej) lub na podstawie biopsji wątroby
  • Nie jest kandydatem do przeszczepu i nie otrzymał przeszczepu wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3
  • Liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • GFR ≥ 30 ml/min
  • Stężenie cholesterolu w surowicy ≤ 350 mg/dl
  • Trójglicerydy ≤ 300 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ponad 2 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Brak historii innego nowotworu podczas leczenia
  • Brak zaburzeń sercowo-płucnych, w tym stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Brak czynnej infekcji z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby
  • Brak wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego stosowania inhibitorów lub induktorów glikoproteiny P, CYP3A4 lub CYP3A5
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji, radioterapii (z wyjątkiem radioterapii kości), przeztętniczej chemoembolizacji, immunoterapii lub innego badanego leku na HCC
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Temsyrolimus
Lek: temsyrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-miesięczny wskaźnik kontroli choroby zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: 2010
2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-miesięczny odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2010
2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Główny śledczy: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj