進行肝がんおよび肝硬変患者の治療におけるテムシロリムス
2014年3月3日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
小児B肝硬変の進行肝細胞癌：Torisel®（テムシロリムス）の耐性と有効性
理論的根拠: テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、テムシロリムスが進行肝がんおよび肝硬変患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行肝細胞癌およびChild-PughクラスB肝硬変の患者におけるRECIST基準に従って、3か月の疾患制御率を決定すること。
セカンダリ
- これらの患者の RECIST 基準に従って 3 か月の客観的奏効率を決定すること。
- これらの患者の PET/CT スキャンでの 1 か月の代謝反応率を決定すること。
- これらの患者の肝灌流 CT スキャンで 1 か月の灌流反応率を決定します。
- この薬で治療された患者の進行までの時間を決定すること。
- この薬剤で治療された患者の無増悪生存期間を決定すること。
- この薬で治療された患者の全生存期間を決定すること。
- QLQ-C30およびQLQ-HCC18アンケートに従って生活の質を評価する。
- これらの患者におけるこの薬の臨床的および生物学的耐性を決定すること。
- m-TOR 経路の活性化率と VEGF レベルを測定します。
- 特定の患者におけるこの薬物の薬物動態を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてテムシロリムス IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、週に 1 回繰り返します。 患者はまた、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンおよび肝臓の灌流 CT スキャンをベースライン時および試験治療中に定期的に受けます。
患者は定期的に生活の質に関するアンケート (QLC-C30 および QLQ-HCC18) に回答します。 一部の患者は、薬理学的および臨床検査のために定期的に血液および組織サンプルの採取を受けます。
研究療法の完了後、患者は最大24か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
欧州肝臓学会（EASL）基準による肝細胞癌（HCC）の診断
- 進行性疾患
- 形態学的に評価可能でなければならない
- HCCは他の治療法（手術、高周波、または化学塞栓術など）が利用できず、抗血管新生療法の恩恵を受けられない
- -CLIPスコア≤3（腫瘍体積の50％以上に腫瘍が浸潤している患者を除く）
-Child-Pugh肝硬変スコアがB7からB9の間で、次の基準を満たす：
- 臨床的、生物学的（例えば、プロトロンビン時間、血小板、またはアルブミン）、内視鏡的（門脈圧亢進症の徴候）および形態学的（超音波またはCTスキャン上の異形肝臓）、または肝生検によって診断される
- 移植の候補ではなく、肝移植を受けていない
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命3か月以上
- 血小板数≧50,000/mm^3
- 好中球数≧1,500/mm^3
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- GFR≧30mL/分
- 血清コレステロール≦350mg/dL
- トリグリセリド≦300mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後2か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- 治療中の他のがんの病歴なし
- -安定または不安定狭心症または心筋梗塞の病歴を含む、心肺疾患の障害がない
- ウイルス性肝炎以外の活動性感染症はありません
- HIV陽性者なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- P糖タンパク質、CYP3A4、またはCYP3A5の以前の阻害剤または誘導剤から少なくとも2週間
- -以前の手術、放射線療法（骨への放射線療法を除く）、経動脈的化学塞栓術、免疫療法、またはHCCの他の治験薬から少なくとも4週間
- -以前の化学療法から少なくとも6か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：テムシロリムス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST基準による3ヶ月病勢制御率
時間枠：2010年
|
2010年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST基準による3か月の客観的奏効率
時間枠：2010年
|
2010年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Decaens, MD、Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- 主任研究者：Christophe Duvoux、Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000666229
- FFCD-0903
- EUDRACT-2009-014443-36
- EU-21004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ