Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temsirolimus i behandling av pasienter med avansert leverkreft og skrumplever

3. mars 2014 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Avansert hepatocellulært karsinom på Child B-cirrhose: Toleranse og effekt av Torisel® (Temsirolimus)

RASIONAL: Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt temsirolimus fungerer i behandling av pasienter med avansert leverkreft og skrumplever.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme 3-måneders sykdomskontrollrate i henhold til RECIST-kriterier hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom og Child-Pugh klasse B cirrhose.

Sekundær

  • For å bestemme den 3-måneders objektive responsraten i henhold til RECIST-kriterier hos disse pasientene.
  • For å bestemme 1-måneders metabolsk responsrate på PET/CT-skanning hos disse pasientene.
  • For å bestemme 1-måneders perfusjonsresponsrate på leverperfusjon CT-skanning hos disse pasientene.
  • For å bestemme tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å bestemme den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å vurdere livskvalitet i henhold til QLQ-C30 og QLQ-HCC18 spørreskjemaer.
  • For å bestemme den kliniske og biologiske toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
  • For å bestemme hastigheten på m-TOR-veiaktivering og VEGF-nivå.
  • For å evaluere farmakokinetikken til dette legemidlet hos utvalgte pasienter.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas en gang i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også fludeoksyglukose F 18 (FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT)-skanning og perfusjons-CT-skanning av leveren ved baseline og periodisk under studiebehandling.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer (QLC-C30 og QLQ-HCC18) med jevne mellomrom. Noen pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking med jevne mellomrom for farmakologiske studier og laboratoriestudier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i opptil 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) i henhold til European Association for Study of the Liver (EASL) kriterier

    • Avansert sykdom
    • Må være morfologisk evaluerbare
  • HCC ikke tilgjengelig for annen behandling (f.eks. kirurgi, radiofrekvens eller kjemoembolisering) og kan ikke dra nytte av antiangiogene terapi
  • CLIP-score ≤ 3 (bortsett fra pasienter med svulster som invaderer mer enn 50 % av svulstvolumet)

  • Child-Pugh skrumplever score mellom B7 og B9, som oppfyller følgende kriterier:

    • Diagnostisert klinisk, biologisk (f.eks. protrombintid, blodplater eller albumin), endoskopisk (tegn på portal hypertensjon) og morfologisk (dysmorf lever på ultralyd eller CT-skanning), eller ved leverbiopsi
  • Ikke kandidat for transplantasjon og har ikke mottatt levertransplantasjon

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm^3
  • Nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • GFR ≥ 30 ml/min
  • Serumkolesterol ≤ 350 mg/dL
  • Triglyserider ≤ 300 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i mer enn 2 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen historie med annen kreft under behandling
  • Ingen nedsatt hjerte- og lungesykdom, inkludert en historie med stabil eller ustabil angina eller hjerteinfarkt
  • Ingen aktiv infeksjon bortsett fra viral hepatitt
  • Ingen HIV-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere hemmere eller induktorer av P-glykoprotein, CYP3A4 eller CYP3A5
  • Minst 4 uker siden tidligere operasjon, strålebehandling (unntatt strålebehandling mot beinet), transarteriell kjemoembolisering, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner for HCC
  • Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Temsirolimus
Legemiddel: temsirolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-måneders sykdomskontrollrate i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 måneders objektiv svarprosent i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 2010
2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Hovedetterforsker: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på temsirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere