Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä ja kirroosi

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä lapsen B-kirroosissa: Toriselin® (temsirolimuusi) sietokyky ja teho

PERUSTELUT: Temsirolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temsirolimuusi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä ja kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittää 3 kuukauden taudinhallintaaste RECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja Child-Pugh-luokan B kirroosi.

Toissijainen

  • Kolmen kuukauden objektiivisen vasteen määrittämiseksi RECIST-kriteerien mukaisesti näillä potilailla.
  • Määrittää 1 kuukauden metabolisen vasteen PET/CT-skannaus näillä potilailla.
  • 1 kuukauden perfuusiovasteen määrittämiseksi maksan perfuusio-CT-skannauksella näillä potilailla.
  • Määrittää ajan etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.
  • Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
  • Arvioida elämänlaatua QLQ-C30 ja QLQ-HCC18 kyselylomakkeilla.
  • Tämän lääkkeen kliinisen ja biologisen sietokyvyn määrittämiseksi näillä potilailla.
  • m-TOR-reitin aktivaationopeuden ja VEGF-tason määrittämiseksi.
  • Arvioida tämän lääkkeen farmakokinetiikka valituilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan kerran viikossa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään myös fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) ja maksan perfuusio-CT-skannaus lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (QLC-C30 ja QLQ-HCC18) ajoittain. Joillekin potilaille otetaan säännöllisesti veri- ja kudosnäytteitä farmakologisia ja laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Maksasolukarsinooman (HCC) diagnoosi Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL) kriteerien mukaan

    • Pitkälle edennyt sairaus
    • Täytyy olla morfologisesti arvioitavissa
  • HCC ei ole käytettävissä muussa hoidossa (esim. leikkaus, radiotaajuus tai kemoembolisaatio) eikä se voi hyötyä antiangiogeenisesta hoidosta
  • CLIP-pistemäärä ≤ 3 (lukuun ottamatta potilaita, joiden kasvaimet tunkeutuvat yli 50 % kasvaimen tilavuudesta)

  • Child-Pugh-kirroosipisteet välillä B7 ja B9, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Diagnosoitu kliinisesti, biologisesti (esim. protrombiiniaika, verihiutaleet tai albumiini), endoskooppisesti (portaaliverenpaineen merkit) ja morfologisesti (dysmorfinen maksa ultraäänellä tai TT-skannauksella) tai maksabiopsialla
  • Ei ole ehdokas siirtoon eikä hänelle ole tehty maksansiirtoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • GFR ≥ 30 ml/min
  • Seerumin kolesteroli ≤ 350 mg/dl
  • Triglyseridit ≤ 300 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja yli 2 kuukautta sen jälkeen
  • Ei muita hoidossa olevia syöpiä
  • Ei sydän-keuhkosairauden vajaatoimintaa, mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
  • Ei aktiivista infektiota virushepatiittia lukuun ottamatta
  • Ei HIV-positiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa aiemmista P-glykoproteiinin, CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjistä tai indusoijista
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, sädehoidosta (lukuun ottamatta luun sädehoitoa), valtimoiden kemoembolisaatiosta, immunoterapiasta tai muusta HCC:n tutkimuslääkkeestä
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Temsirolimuusi
Lääke: temsirolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 kuukauden taudinhallintaaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2010
2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 kuukauden objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2010
2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Päätutkija: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa