使用射波刀的立体定向放射外科治疗患有晚期或复发性妇科恶性肿瘤的女性
2013年9月27日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
姑息性放射手术治疗妇科恶性肿瘤的前瞻性评价
基本原理：立体定向放射外科手术可以将 X 射线直接照射到肿瘤上，对正常组织造成的损伤较小。
目的：这项临床试验研究了使用 CyberKnife 的立体定向放射外科治疗晚期或复发性妇科恶性肿瘤的女性。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 本研究的主要目标是评估 CyberKnife 放射外科治疗妇科癌症后 6 个月期间观察到的 3 级或更高急性毒性的发生率。
二。 评估妇科肿瘤放疗的临床反应。
三、 评估一般和特定部位的生活质量（使用 SF-12、FACT-En、FACT-O、FACT-Cx 或 FACT-V）并评估患者的疼痛程度。
次要目标：
I. 作为次要目标，还将描述 CyberKnife 放射外科手术后 2 年内的毒性。
大纲：
患者接受 3 次 CyberKnife 立体定向放射外科手术。
完成研究治疗后，患者将在第 1、3、6、12、18 和 24 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
包容
- 经病理证实的妇科恶性肿瘤
- 未在目标病变中进行过冷冻手术或射频消融术
- 患者能够给予并签署研究特定的知情同意书
- 可测量疾病，根据 RECIST 标准
- 实验室参数和基于其他医学合并症的适当麻醉清除以放置基准点；这些将包括 CBC、基础代谢组、BUN 和肌酐
- >= 4 周以前的恶性肿瘤治疗（化疗或放疗）
- ECOG 体能状态为 0-3，因为该手术是微创的，并且在这些患者中被认为是姑息性的
排除
- 排除任何患有活动性结缔组织病（例如狼疮或皮肌炎）的患者
- 排除任何患有活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎的患者
- 会妨碍完成治疗或干扰随访的重大医学或精神疾病被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组：射波刀放射外科
患者接受 3 次 CyberKnife 立体定向放射外科手术。
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辅助研究
其他名称：
辐射将分 3 部分进行。
剂量水平将在每次分次 500 至 800cGy 之间，由治疗放射肿瘤学家自行决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性中毒率
大体时间：治疗后 6 个月
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在 6 个月期间观察到的 3 级或 4 级可能的 SBRT 相关非血液学毒性的发生率。
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治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：24个月完成学业
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中位无病生存期
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24个月完成学业
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中位总生存期
大体时间：24个月
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患者在研究结束时存活的时间长度。
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24个月
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生活质量
大体时间：完成研究治疗后，患者将在第 1、3、6、12、18 和 24 个月时接受随访。
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完成研究治疗后，患者将在第 1、3、6、12、18 和 24 个月时接受随访。
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临床反应率
大体时间：进入研究后 6 个月
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符合 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准的临床反应患者百分比：确认完全反应 (CR)、疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 或无进展性疾病 (PD)。
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进入研究后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert DeBernardo, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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