Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia CyberKnifen avulla hoidettaessa naisia, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva gynekologinen pahanlaatuisuus

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Palliatiivisen radiokirurgisen lähestymistavan tuleva arviointi gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

PERUSTELUT: Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan stereotaktista radiokirurgiaa käyttämällä CyberKnife-toimintoa, jolla hoidetaan naisia, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida asteen 3 tai sitä korkeamman akuutin toksisuuden määrä, joka havaittiin kuuden kuukauden aikana gynekologisten syöpien CyberKnife-sädekirurgian jälkeen.

II. Arvioida kliinistä vastetta gynekologisten kasvainten radiokirurgiaan.

III. Arvioida yleistä ja paikkakohtaista elämänlaatua (käyttäen SF-12:ta, FACT-Eniä, FACT-O:ta, FACT-Cx:tä tai FACT-V:tä) ja arvioida potilaan kivun tasoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toissijaisena tavoitteena kuvataan myrkyllisyydet kahden vuoden aikana CyberKnife-radiokirurgian jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään 3 osaa CyberKnife-stereotaktisesta radiokirurgiasta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inkluusio

  • Patologisesti todistettu gynekologinen pahanlaatuisuus
  • Ei aikaisempaa kryokirurgiaa tai radiotaajuusablaatiota kohdevauriossa
  • Potilas pystyy antamaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Laboratorioparametrit ja asianmukainen puhdistuma anestesiasta, joka perustuu muihin lääketieteellisiin samanaikaisiin sairauksiin, luotettavuuden sijoittamista varten; näitä ovat CBC, perusaineenvaihduntapaneeli, BUN ja kreatiniini
  • >= 4 viikkoa edellisestä pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta (kemoterapia tai sädehoito).
  • ECOG-suorituskyky on 0–3, koska tämä toimenpide on minimaalisesti invasiivinen ja sitä pidetään palliatiivisena näillä potilailla

Poissulkeminen

  • Potilaita, joilla on aktiivinen sidekudossairaus, kuten lupus tai dermatomyosiitti, ei suljeta pois
  • Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, eivät ole mukana
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi hoidon loppuun saattamisen tai häiritsee seurantaa, on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: CyberKnife-radiokirurgia
Potilaille tehdään 3 osaa CyberKnife-stereotaktisesta radiokirurgiasta.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: stereotaktinen radiokirurgia
Säteilyä toimitetaan 3 jakeessa. Annostaso vaihtelee välillä 500 - 800 cGy fraktiota kohden hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Asteen 3 tai 4 mahdollisten SBRT:hen liittyvien ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätökseen 24 kuukauden kuluttua
Mediaani sairaudesta vapaa eloonjääminen
opintojen päätökseen 24 kuukauden kuluttua
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden hengissäoloaika tutkimuksen lopussa.
24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti: vahvistettu täydellinen vaste (CR), vakaa sairaus (SD), osittainen vaste (PR) tai ilman etenevää sairautta (PD).
6 kuukauden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE13808 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Muu tunniste: NCI/CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa