進行性または再発性婦人科悪性腫瘍の女性の治療における CyberKnife を使用した定位放射線手術
2013年9月27日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
婦人科悪性腫瘍の治療のための緩和的放射線外科的アプローチの前向き評価
根拠: 定位放射線手術は、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常組織への損傷が少なくなります。
目的: この臨床試験では、進行性または再発性婦人科悪性腫瘍の女性の治療にサイバーナイフを使用した定位放射線手術を研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. この研究の主な目的は、婦人科がんに対するサイバーナイフ放射線手術後の 6 か月間に観察されたグレード 3 以上の急性毒性の割合を推定することです。
Ⅱ． 婦人科腫瘍に対する放射線手術に対する臨床反応を評価すること。
III. 一般的および部位固有の生活の質を評価し（SF-12、FACT-En、FACT-O、FACT-Cx、またはFACT-Vを使用）、患者の痛みのレベルを評価します。
副次的な目的:
I. 第 2 の目的として、CyberKnife 放射線手術後の 2 年間の毒性についても説明します。
概要：
患者は、CyberKnife 定位放射線手術を 3 回受けます。
研究治療の完了後、患者は1、3、6、12、18、および24か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
インクルージョン
- -病理学的に証明された婦人科悪性腫瘍
- 標的病変における以前の凍結手術または高周波アブレーションなし
- -患者は研究固有のインフォームドコンセントを与えて署名することができます
- -RECIST基準による測定可能な疾患
- 基準の配置のための他の医学的併存疾患に基づく検査パラメータおよび麻酔からの適切なクリアランス;これらには、CBC、基本的な代謝パネル、BUN、およびクレアチニンが含まれます
- >= 悪性腫瘍の以前の治療 (化学療法または放射線) から 4 週間
- -この手順は低侵襲であり、これらの患者では緩和的と見なされるため、ECOGパフォーマンスステータスは0〜3です
除外
- -ループスや皮膚筋炎などの活動性結合組織病の患者は除外されます
- -アクティブなクローン病またはアクティブな潰瘍性大腸炎の患者は除外されます
- -治療の完了を妨げたり、フォローアップを妨げたりする主要な医学的または精神医学的疾患は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I: CyberKnife Radiosurgery
患者は、CyberKnife 定位放射線手術を 3 回受けます。
|
補助研究
他の名前：
放射線は 3 回に分けて照射されます。
線量レベルは、治療する放射線腫瘍医の裁量で、分割あたり 500 ～ 800cGy の範囲になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性率
時間枠：治療後6ヶ月で
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6 か月間に観察されたグレード 3 または 4 の可能性のある SBRT 関連の非血液毒性の発生率。
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治療後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：24ヶ月での研究の完了
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無病生存期間の中央値
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24ヶ月での研究の完了
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全生存期間の中央値
時間枠：24ヶ月
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試験終了時に患者が生存した期間。
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24ヶ月
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生活の質
時間枠：研究治療の完了後、患者は1、3、6、12、18、および24か月で追跡されます。
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研究治療の完了後、患者は1、3、6、12、18、および24か月で追跡されます。
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臨床反応率
時間枠：スタディエントリーから6ヶ月時
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RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）に従って臨床反応が得られた患者の割合 基準：完全反応（CR）、病勢安定（SD）、部分反応（PR）、または病勢進行なし（PD）が確認された。
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スタディエントリーから6ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert DeBernardo, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE13808 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2010-00285 (その他の識別子：NCI/CTRP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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