Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie s použitím CyberKnife při léčbě žen s pokročilými nebo recidivujícími gynekologickými malignitami

27. září 2013 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektivní hodnocení paliativního radiochirurgického přístupu k léčbě gynekologických malignit

Odůvodnění: Stereotaktická radiochirurgie může poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje stereotaktickou radiochirurgii s použitím CyberKnife funguje při léčbě žen s pokročilými nebo recidivujícími gynekologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním cílem této studie je odhadnout míru akutní toxicity stupně 3 nebo vyšší pozorované během 6měsíčního období po radiochirurgickém zákroku CyberKnife pro gynekologické rakoviny.

II. Vyhodnotit klinickou odpověď na radiochirurgický zákrok u gynekologických nádorů.

III. Posoudit obecnou a místně specifickou kvalitu života (pomocí SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx nebo FACT-V) a zhodnotit úroveň pacientovy bolesti.

DRUHÉ CÍLE:

I. Jako sekundární cíl budou také popsány toxicity během 2 let po radiochirurgii CyberKnife.

OBRYS:

Pacienti podstupují 3 frakce stereotaktické radiochirurgie CyberKnife.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Patologicky prokázaná gynekologická malignita
  • Žádná předchozí kryochirurgie nebo radiofrekvenční ablace v cílové lézi
  • Pacient je schopen dát a podepsat informovaný souhlas ke studii
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Laboratorní parametry a vhodné propuštění z anestezie na základě jiných lékařských komorbidit pro umístění referenčních značek; tyto zahrnují CBC, základní metabolický panel, BUN a kreatinin
  • >= 4 týdny od předchozí léčby (chemoterapie nebo ozařování) malignity
  • ECOG výkonnostní stav 0-3, protože tento postup je minimálně invazivní a u těchto pacientů je považován za paliativní

Vyloučení

  • Jakýkoli pacient s aktivním onemocněním pojivové tkáně, jako je lupus nebo dermatomyositida, je vyloučen
  • Každý pacient s aktivní Crohnovou chorobou nebo aktivní ulcerózní kolitidou je vyloučen
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dokončení léčby nebo narušovalo sledování, je vyloučeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: CyberKnife Radiosurgery
Pacienti podstupují 3 frakce stereotaktické radiochirurgie CyberKnife.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: stereotaktická radiochirurgie
Radiace bude dodávána ve 3 frakcích. Úroveň dávky se bude pohybovat mezi 500 až 800 cGy na frakci podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Výskyt možných nehematologických toxicit souvisejících s SBRT stupně 3 nebo 4 pozorovaných během 6měsíčního období.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: ukončení studia za 24 měsíců
Medián přežití bez onemocnění
ukončení studia za 24 měsíců
Střední celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba přežití pacientů na konci studie.
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Míra klinické odezvy
Časové okno: 6 měsíců od vstupu do studia
Procento pacientů s klinickou odpovědí podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): Potvrzená kompletní odpověď (CR), Stabilní onemocnění (SD), částečná odpověď (PR) nebo bez progresivního onemocnění (PD).
6 měsíců od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE13808 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit