Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugársebészet CyberKnife használatával előrehaladott vagy visszatérő nőgyógyászati ​​rosszindulatú nők kezelésében

2013. szeptember 27. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok kezelésének palliatív radio-sebészeti megközelítésének jövőbeli értékelése

INDOKOLÁS: A sztereotaktikus sugársebészet közvetlenül a daganatba küldheti a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a CyberKnife sztereotaxiás sugársebészetét vizsgálja előrehaladott vagy visszatérő nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 3. vagy annál magasabb fokozatú akut toxicitások arányának becslése a CyberKnife sugársebészeti beavatkozást követő 6 hónapos időszak alatt nőgyógyászati ​​rák esetén.

II. A nőgyógyászati ​​daganatok sugársebészetére adott klinikai válasz értékelése.

III. Az általános és helyspecifikus életminőség felmérése (SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx vagy FACT-V használatával), valamint a páciens fájdalomszintjének értékelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Másodlagos célként a CyberKnife sugársebészeti beavatkozást követő 2 év toxicitását is ismertetjük.

VÁZLAT:

A betegek a CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet 3 frakcióján esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás

  • Kórosan igazolt nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat
  • Nincs előzetes kriosebészet vagy rádiófrekvenciás abláció, céllézióban
  • A beteg képes beleegyezését adni és aláírni a vizsgálathoz specifikus, tájékozott beleegyezését
  • Mérhető betegség, a RECIST kritériumok szerint
  • Laboratóriumi paraméterek és az altatástól való megfelelő megszabadulás egyéb társbetegségek alapján a fiduciálisok elhelyezéséhez; ezek közé tartozik a CBC, az alapvető metabolikus panel, a BUN és a kreatinin
  • >= 4 héttel a rosszindulatú daganat korábbi kezelésétől (kemoterápia vagy sugárkezelés).
  • Az ECOG teljesítmény státusza 0-3, mivel ez az eljárás minimálisan invazív és palliatívnak tekinthető ezeknél a betegeknél

Kirekesztés

  • Aktív kötőszöveti betegségben, például lupuszban vagy dermatomyositisben szenvedő betegek kizártak
  • Aktív Crohn-betegségben vagy aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kizárva
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a kezelés befejezését vagy zavarná a követést, kizárt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: CyberKnife Radiosurgery
A betegek a CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet 3 frakcióján esnek át.
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Sugárzás: sztereotaxiás sugársebészet
A sugárzást 3 frakcióban szállítjuk. A dózisszint frakciónként 500 és 800 cGy között változik, a kezelő sugáronkológus döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A 3. vagy 4. fokozatú lehetséges SBRT-vel összefüggő nem hematológiai toxicitások előfordulása 6 hónapos időszak alatt.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok 24 hónapos befejezése
Medián betegségmentes túlélés
a tanulmányok 24 hónapos befejezése
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A betegek túlélési ideje a vizsgálat végén.
24 hónap
Életminőség
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban követik nyomon.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban követik nyomon.
Klinikai válaszarány
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 6 hónapon belül
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumait követve: Megerősített teljes válasz (CR), Stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy progresszív betegség nélkül (PD).
a tanulmányba lépéstől számított 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE13808 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Egyéb azonosító: NCI/CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel