Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie met behulp van CyberKnife bij de behandeling van vrouwen met gevorderde of terugkerende gynaecologische maligniteiten

27 september 2013 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een prospectieve evaluatie van een palliatieve radiochirurgische benadering voor de behandeling van gynaecologische maligniteiten

RATIONALE: Stereotactische radiochirurgie kan röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert stereotactische radiochirurgie met behulp van CyberKnife die werkt bij de behandeling van vrouwen met gevorderde of terugkerende gynaecologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het primaire doel van deze studie is het schatten van de mate van graad 3 of hoger acute toxiciteiten waargenomen gedurende een periode van 6 maanden na CyberKnife-radiochirurgie voor gynaecologische kankers.

II. Om de klinische respons op radiochirurgie voor gynaecologische tumoren te evalueren.

III. Om de algemene en locatiespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen (met behulp van SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx of FACT-V) en om het pijnniveau van de patiënt te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Als secundaire doelstelling zullen ook toxiciteiten gedurende de 2 jaar na CyberKnife-radiochirurgie worden beschreven.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 3 fracties van CyberKnife stereotactische radiochirurgie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Pathologisch bewezen gynaecologische maligniteit
  • Geen eerdere cryochirurgie of radiofrequente ablatie, in doellaesie
  • Patiënt kan onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST-criteria
  • Laboratoriumparameters en passende ontruiming van anesthesie op basis van andere medische comorbiditeiten voor plaatsing van fiducials; deze omvatten CBC, basismetabolisch panel, BUN en creatinine
  • >= 4 weken na eerdere behandeling (chemotherapie of bestraling) van maligniteit
  • ECOG-prestatiestatus van 0-3 aangezien deze procedure minimaal invasief is en als palliatief wordt beschouwd bij deze patiënten

Uitsluiting

  • Elke patiënt met actieve bindweefselziekte zoals lupus of dermatomyositis is uitgesloten
  • Elke patiënt met actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa is uitgesloten
  • Een ernstige medische of psychiatrische aandoening die de voltooiing van de behandeling zou verhinderen of de follow-up zou belemmeren, is uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: CyberKnife-radiochirurgie
Patiënten ondergaan 3 fracties van CyberKnife stereotactische radiochirurgie.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: stereotactische radiochirurgie
Straling wordt in 3 fracties toegediend. Het dosisniveau varieert van 500 tot 800cGy per fractie, ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
De incidentie van graad 3 of 4 mogelijke SBRT-gerelateerde niet-hematologische toxiciteit waargenomen gedurende een periode van 6 maanden.
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: voltooiing van de studie na 24 maanden
Mediane ziektevrije overleving
voltooiing van de studie na 24 maanden
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijdsduur dat patiënten overleefden aan het einde van de studie.
24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: op 6 maanden na ingang van de studie
Percentage patiënten met een klinische respons volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): bevestigde complete respons (CR), stabiele ziekte (SD), partiële respons (PR) of zonder progressieve ziekte (PD).
op 6 maanden na ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE13808 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Andere identificatie: NCI/CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren