Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiochirurgia stereotassica con CyberKnife nel trattamento di donne con neoplasie ginecologiche avanzate o ricorrenti

27 settembre 2013 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Una valutazione prospettica di un approccio radiochirurgico palliativo per il trattamento dei tumori maligni ginecologici

RAZIONALE: La radiochirurgia stereotassica può inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio clinico studia la radiochirurgia stereotassica utilizzando CyberKnife funziona nel trattamento di donne con neoplasie ginecologiche avanzate o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo principale di questo studio è stimare il tasso di tossicità acuta di grado 3 o superiore osservato durante un periodo di 6 mesi dopo la radiochirurgia CyberKnife per tumori ginecologici.

II. Valutare la risposta clinica alla radiochirurgia per tumori ginecologici.

III. Valutare la qualità della vita generale e specifica del sito (utilizzando SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx o FACT-V) e valutare il livello di dolore del paziente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Come obiettivo secondario, verranno descritte anche le tossicità durante i 2 anni successivi alla radiochirurgia CyberKnife.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di radiochirurgia stereotassica CyberKnife.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • Tumore ginecologico patologicamente provato
  • Nessuna precedente criochirurgia o ablazione con radiofrequenza, nella lesione target
  • Il paziente è in grado di fornire e firmare il consenso informato specifico dello studio
  • Malattia misurabile, secondo i criteri RECIST
  • Parametri di laboratorio e autorizzazione appropriata dall'anestesia basata su altre comorbilità mediche per il posizionamento di fiducial; questi includerebbero emocromo, pannello metabolico di base, azotemia e creatinina
  • >= 4 settimane dal precedente trattamento (chemioterapia o radioterapia) del tumore maligno
  • Performance status ECOG di 0-3 poiché questa procedura è minimamente invasiva e considerata palliativa in questi pazienti

Esclusione

  • Qualsiasi paziente con malattia attiva del tessuto connettivo come lupus o dermatomiosite è escluso
  • Qualsiasi paziente con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa attiva è escluso
  • Sono escluse gravi malattie mediche o psichiatriche che impedirebbero il completamento del trattamento o interferirebbero con il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: Radiochirurgia CyberKnife
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di radiochirurgia stereotassica CyberKnife.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Le radiazioni saranno erogate in 3 frazioni. Il livello di dose sarà compreso tra 500 e 800 cGy per frazione a discrezione del radioterapista curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trattamento
L'incidenza di possibili tossicità non ematologiche correlate a SBRT di grado 3 o 4 osservate durante un periodo di 6 mesi.
a 6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: completamento degli studi a 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia mediana
completamento degli studi a 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 24 mesi
Periodo di tempo in cui i pazienti sono sopravvissuti alla fine dello studio.
24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti con una risposta clinica in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): risposta completa confermata (CR), malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o senza malattia progressiva (PD).
a 6 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE13808 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Altro identificatore: NCI/CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della tuba di Falloppio

Prove cliniche su valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi