Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna z wykorzystaniem CyberKnife w leczeniu kobiet z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami ginekologicznymi

27 września 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywna ocena paliatywnego podejścia radiochirurgicznego w leczeniu nowotworów ginekologicznych

UZASADNIENIE: Radiochirurgia stereotaktyczna może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie kliniczne dotyczy radiochirurgii stereotaktycznej przy użyciu narzędzia CyberKnife w leczeniu kobiet z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka ostrych toksyczności stopnia 3 lub wyższego obserwowanych w okresie 6 miesięcy po radiochirurgii CyberKnife z powodu nowotworów ginekologicznych.

II. Ocena odpowiedzi klinicznej na radiochirurgię guzów ginekologicznych.

III. Aby ocenić ogólną i specyficzną dla miejsca jakość życia (za pomocą SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx lub FACT-V) oraz ocenić poziom bólu pacjenta.

CELE DODATKOWE:

I. Jako cel drugorzędny zostanie również opisana toksyczność w ciągu 2 lat po radiochirurgii CyberKnife.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą 3 frakcje radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Patologicznie udowodniony nowotwór ginekologiczny
  • Brak wcześniejszej kriochirurgii lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej w docelowej zmianie
  • Pacjent jest w stanie wyrazić i podpisać świadomą zgodę na badanie
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST
  • Parametry laboratoryjne i odpowiedni odstęp od znieczulenia w oparciu o inne choroby współistniejące do założenia fiducial; obejmowałyby one CBC, podstawowy panel metaboliczny, BUN i kreatyninę
  • >= 4 tygodnie od poprzedniego leczenia (chemioterapii lub radioterapii) nowotworu złośliwego
  • Stan sprawności ECOG 0-3, ponieważ ta procedura jest minimalnie inwazyjna i uważana za paliatywną u tych pacjentów

Wykluczenie

  • Każdy pacjent z aktywną chorobą tkanki łącznej, taką jak toczeń lub zapalenie skórno-mięśniowe, jest wykluczony
  • Każdy pacjent z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest wykluczony
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby zakończenie leczenia lub kolidowała z kontynuacją, jest wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Radiochirurgia CyberKnife
Pacjenci przechodzą 3 frakcje radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
Promieniowanie będzie dostarczane w 3 frakcjach. Poziom dawki będzie mieścił się w zakresie od 500 do 800 cGy na frakcję według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ostrej
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania możliwej toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4. związanej z SBRT obserwowanej w okresie 6 miesięcy.
w 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: ukończenie studiów w wieku 24 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od choroby
ukończenie studiów w wieku 24 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia pacjentów na koniec badania.
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną po RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) Kryteria: potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), stabilizacja choroby (SD), odpowiedź częściowa (PR) lub brak progresji choroby (PD).
po 6 miesiącach od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE13808 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj