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Radiocirugía estereotáctica con CyberKnife en el tratamiento de mujeres con neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o recurrentes

27 de septiembre de 2013 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluación prospectiva de un abordaje radioquirúrgico paliativo para el tratamiento de neoplasias malignas ginecológicas

FUNDAMENTO: La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la radiocirugía estereotáctica con CyberKnife para tratar a mujeres con neoplasias malignas ginecológicas avanzadas o recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El objetivo principal de este estudio es estimar la tasa de toxicidad aguda de grado 3 o superior observada durante un período de 6 meses después de la radiocirugía CyberKnife para cánceres ginecológicos.

II. Evaluar la respuesta clínica a la radiocirugía de tumores ginecológicos.

tercero Para evaluar la calidad de vida general y específica del sitio (usando SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx o FACT-V) y para evaluar el nivel de dolor del paciente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Como objetivo secundario, también se describirán las toxicidades durante los 2 años posteriores a la radiocirugía CyberKnife.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a 3 fracciones de radiocirugía estereotáctica CyberKnife.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión

  • Neoplasia ginecológica patológicamente probada
  • Sin criocirugía previa ni ablación por radiofrecuencia, en lesión diana
  • El paciente es capaz de dar y firmar el consentimiento informado específico del estudio.
  • Enfermedad medible, según criterios RECIST
  • Parámetros de laboratorio y autorización adecuada de la anestesia en función de otras comorbilidades médicas para la colocación de fiduciales; estos incluirían CBC, panel metabólico básico, BUN y creatinina
  • >= 4 semanas desde el tratamiento previo (quimioterapia o radiación) de malignidad
  • Estado funcional ECOG de 0-3 ya que este procedimiento es mínimamente invasivo y se considera paliativo en estos pacientes

Exclusión

  • Se excluye cualquier paciente con enfermedad activa del tejido conectivo como lupus o dermatomiositis.
  • Se excluye cualquier paciente con enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
  • Se excluyen las enfermedades médicas o psiquiátricas importantes que impidan completar el tratamiento o interfieran con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I: Radiocirugía CyberKnife
Los pacientes se someten a 3 fracciones de radiocirugía estereotáctica CyberKnife.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Radiación: radiocirugía estereotáctica
La radiación se administrará en 3 fracciones. El nivel de dosis oscilará entre 500 y 800 cGy por fracción a discreción del oncólogo radioterápico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del tratamiento
La incidencia de posibles toxicidades no hematológicas relacionadas con la SBRT de grado 3 o 4 observadas durante un período de 6 meses.
a los 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: finalización del estudio a los 24 meses
Mediana de supervivencia libre de enfermedad
finalización del estudio a los 24 meses
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo de supervivencia de los pacientes al final del estudio.
24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde el ingreso al estudio
Porcentaje de pacientes con respuesta clínica siguiendo los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): Respuesta completa confirmada (RC), enfermedad estable (SD), respuesta parcial (RP) o sin enfermedad progresiva (PD).
a los 6 meses desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE13808 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Otro identificador: NCI/CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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