Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi med CyberKnife för att behandla kvinnor med avancerade eller återkommande gynekologiska maligniteter

27 september 2013 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En prospektiv utvärdering av en palliativ radiokirurgisk metod för behandling av gynekologiska maligniteter

MOTIVERING: Stereotaktisk strålkirurgi kan skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar stereotaktisk strålkirurgi med CyberKnife som fungerar för att behandla kvinnor med avancerade eller återkommande gynekologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Det primära målet med denna studie är att uppskatta graden av akuta toxiciteter av grad 3 eller högre som observerats under en 6-månadersperiod efter CyberKnife-radiokirurgi för gynekologisk cancer.

II. För att utvärdera klinisk respons på radiokirurgi för gynekologiska tumörer.

III. Att bedöma allmän och platsspecifik livskvalitet (med SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx eller FACT-V) och att utvärdera patientens smärtnivå.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Som ett sekundärt mål kommer toxiciteter under de 2 åren efter CyberKnife-radiokirurgi också att beskrivas.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår 3 fraktioner av CyberKnife stereotaktisk strålkirurgi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering

  • Patologiskt bevisad gynekologisk malignitet
  • Ingen tidigare kryokirurgi eller radiofrekvensablation vid målskada
  • Patienten kan ge och underteckna studiespecifikt informerat samtycke
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST-kriterier
  • Laboratorieparametrar och lämplig clearance från anestesi baserat på andra medicinska komorbiditeter för placering av fiducials; dessa skulle inkludera CBC, grundläggande metabolisk panel, BUN och kreatinin
  • >= 4 veckor efter tidigare behandling (kemoterapi eller strålning) av malignitet
  • ECOG-prestandastatus på 0-3 eftersom denna procedur är minimalt invasiv och anses vara palliativ hos dessa patienter

Uteslutning

  • Alla patienter med aktiv bindvävssjukdom som lupus eller dermatomyosit är utesluten
  • Alla patienter med aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit är utesluten
  • Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar som skulle förhindra att behandlingen avslutas eller störa uppföljningen är utesluten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: CyberKnife Radiosurgery
Patienter genomgår 3 fraktioner av CyberKnife stereotaktisk strålkirurgi.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Strålning: stereotaktisk strålkirurgi
Strålning kommer att levereras i 3 fraktioner. Dosnivån kommer att variera mellan 500 till 800cGy per fraktion enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Incidensen av grad 3 eller 4 möjliga SBRT-relaterade icke-hematologiska toxiciteter observerade under en 6-månadersperiod.
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: avslutad studie vid 24 månader
Median sjukdomsfri överlevnad
avslutad studie vid 24 månader
Median total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Den tid som patienterna överlevde vid studiens slut.
24 månader
Livskvalité
Tidsram: Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: vid 6 månader från studiestart
Andel patienter med ett kliniskt svar efter RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Kriterier: Bekräftat fullständigt svar (CR), stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller utan progressiv sjukdom (PD).
vid 6 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE13808 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Annan identifierare: NCI/CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera