- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01079832
Stereotaktisk strålkirurgi med CyberKnife för att behandla kvinnor med avancerade eller återkommande gynekologiska maligniteter
En prospektiv utvärdering av en palliativ radiokirurgisk metod för behandling av gynekologiska maligniteter
MOTIVERING: Stereotaktisk strålkirurgi kan skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.
SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar stereotaktisk strålkirurgi med CyberKnife som fungerar för att behandla kvinnor med avancerade eller återkommande gynekologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Äggledarcancer
- Återkommande endometriekarcinom
- Steg IV Ovariepitelialcancer
- Steg IV Ovarial könscellstumör
- Ovarialt sarkom
- Återkommande livmodersarkom
- Stadium III livmodersarkom
- Stadium IV Uterin Sarkom
- Återkommande epitelial cancer i äggstockarna
- Stadium IV endometriekarcinom
- Stromalcancer i äggstockarna
- Återkommande äggstockstumör
- Stadium III Ovariepitelcancer
- Steg III Ovarial könscellstumör
- Steg III vulvarcancer
- Återkommande livmoderhalscancer
- Återkommande vaginal cancer
- Återkommande vulvarcancer
- Stadium III livmoderhalscancer
- Steg III Vaginal cancer
- Steg IV Vulvarcancer
- Stadium IVA livmoderhalscancer
- Stadium IVA Vaginal cancer
- Stadium IVB livmoderhalscancer
- Stadium IVB Vaginal cancer
- Stadium III endometriekarcinom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Det primära målet med denna studie är att uppskatta graden av akuta toxiciteter av grad 3 eller högre som observerats under en 6-månadersperiod efter CyberKnife-radiokirurgi för gynekologisk cancer.
II. För att utvärdera klinisk respons på radiokirurgi för gynekologiska tumörer.
III. Att bedöma allmän och platsspecifik livskvalitet (med SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx eller FACT-V) och att utvärdera patientens smärtnivå.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Som ett sekundärt mål kommer toxiciteter under de 2 åren efter CyberKnife-radiokirurgi också att beskrivas.
ÖVERSIKT:
Patienter genomgår 3 fraktioner av CyberKnife stereotaktisk strålkirurgi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Patologiskt bevisad gynekologisk malignitet
- Ingen tidigare kryokirurgi eller radiofrekvensablation vid målskada
- Patienten kan ge och underteckna studiespecifikt informerat samtycke
- Mätbar sjukdom, enligt RECIST-kriterier
- Laboratorieparametrar och lämplig clearance från anestesi baserat på andra medicinska komorbiditeter för placering av fiducials; dessa skulle inkludera CBC, grundläggande metabolisk panel, BUN och kreatinin
- >= 4 veckor efter tidigare behandling (kemoterapi eller strålning) av malignitet
- ECOG-prestandastatus på 0-3 eftersom denna procedur är minimalt invasiv och anses vara palliativ hos dessa patienter
Uteslutning
- Alla patienter med aktiv bindvävssjukdom som lupus eller dermatomyosit är utesluten
- Alla patienter med aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit är utesluten
- Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar som skulle förhindra att behandlingen avslutas eller störa uppföljningen är utesluten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I: CyberKnife Radiosurgery
Patienter genomgår 3 fraktioner av CyberKnife stereotaktisk strålkirurgi.
|
Sidostudier
Andra namn:
Strålning kommer att levereras i 3 fraktioner.
Dosnivån kommer att variera mellan 500 till 800cGy per fraktion enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut toxicitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Incidensen av grad 3 eller 4 möjliga SBRT-relaterade icke-hematologiska toxiciteter observerade under en 6-månadersperiod.
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: avslutad studie vid 24 månader
|
Median sjukdomsfri överlevnad
|
avslutad studie vid 24 månader
|
Median total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Den tid som patienterna överlevde vid studiens slut.
|
24 månader
|
Livskvalité
Tidsram: Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: vid 6 månader från studiestart
|
Andel patienter med ett kliniskt svar efter RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Kriterier: Bekräftat fullständigt svar (CR), stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller utan progressiv sjukdom (PD).
|
vid 6 månader från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Vaginala sjukdomar
- Vulva sjukdomar
- Sarkom
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Carcinom
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Vulva neoplasmer
- Vaginala neoplasmer
- Germinom
Andra studie-ID-nummer
- CASE13808 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2010-00285 (Annan identifierare: NCI/CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggledarcancer
-
Laval UniversityAvslutadThorax CT-skanning | Höger övre lobs anatomi | Högersidig dubbellumen endobronkial tub
-
University of ZurichAvslutadElektiv kirurgi som kräver trakeal intubation med en oral trakeal tubSchweiz, Polen
-
Assaf-Harofeh Medical CenterHar inte rekryterat ännuFallopian obstruktionsrör
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarian klarcellstumör | Äggledaren Endometrioid tumör | Äggstocksendometrioidtumör | Slemhinneneoplasma i äggledaren | Fallopian Tube Serös Neoplasm | Ovarial serös tumör | Ovarial mucinös tumörFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); United States Department of DefenseRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien