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Stereotaktische Radiochirurgie mit CyberKnife bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden gynäkologischen Malignomen

27. September 2013 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine prospektive Bewertung eines palliativen radiochirurgischen Ansatzes zur Behandlung gynäkologischer Malignome

BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Radiochirurgie kann Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die stereotaktische Radiochirurgie unter Verwendung von CyberKnife bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden gynäkologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Rate akuter Toxizitäten Grad 3 oder höher, die während eines Zeitraums von 6 Monaten nach der CyberKnife-Radiochirurgie bei gynäkologischen Krebserkrankungen beobachtet wurden.

II. Bewertung der klinischen Reaktion auf Radiochirurgie bei gynäkologischen Tumoren.

III. Zur Beurteilung der allgemeinen und ortsspezifischen Lebensqualität (unter Verwendung von SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx oder FACT-V) und zur Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Als sekundäres Ziel werden auch Toxizitäten während der 2 Jahre nach der CyberKnife-Radiochirurgie beschrieben.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden 3 Fraktionen der stereotaktischen Radiochirurgie mit CyberKnife unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Pathologisch nachgewiesener gynäkologischer Malignom
  • Keine vorherige Kryochirurgie oder Hochfrequenzablation in der Zielläsion
  • Der Patient ist in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Laborparameter und angemessene Freigabe von der Anästhesie basierend auf anderen medizinischen Komorbiditäten für die Platzierung von Bezugsmarken; dazu gehören CBC, Grundstoffwechselpanel, BUN und Kreatinin
  • >= 4 Wochen nach vorheriger Behandlung (Chemotherapie oder Bestrahlung) einer bösartigen Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3, da dieses Verfahren minimalinvasiv ist und bei diesen Patienten als palliativ angesehen wird

Ausschluss

  • Jeder Patient mit aktiver Bindegewebserkrankung wie Lupus oder Dermatomyositis ist ausgeschlossen
  • Jeder Patient mit aktivem Morbus Crohn oder aktiver Colitis ulcerosa ist ausgeschlossen
  • Eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Abschluss der Behandlung verhindern oder die Nachsorge beeinträchtigen würde, ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: CyberKnife-Radiochirurgie
Die Patienten werden 3 Fraktionen der stereotaktischen Radiochirurgie mit CyberKnife unterzogen.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Die Strahlung wird in 3 Fraktionen abgegeben. Die Dosis liegt im Ermessen des behandelnden Radioonkologen zwischen 500 und 800 cGy pro Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz von Grad 3 oder 4 möglicher SBRT-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten, die während eines Zeitraums von 6 Monaten beobachtet wurden.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Studienabschluss mit 24 Monaten
Medianes krankheitsfreies Überleben
Studienabschluss mit 24 Monaten
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitspanne, die die Patienten am Ende der Studie überlebten.
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): Bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR), stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder ohne progressive Erkrankung (PD).
6 Monate nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE13808 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Andere Kennung: NCI/CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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