Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi ved bruk av CyberKnife for å behandle kvinner med avanserte eller tilbakevendende gynekologiske maligniteter

27. september 2013 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En prospektiv evaluering av en palliativ radiokirurgisk tilnærming for behandling av gynekologiske maligniteter

RASIONAL: Stereotaktisk strålekirurgi kan sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer stereotaktisk strålekirurgi ved bruk av CyberKnife fungerer i behandling av kvinner med avanserte eller tilbakevendende gynekologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Hovedmålet med denne studien er å estimere graden av akutte toksisiteter av grad 3 eller høyere observert i løpet av en 6-måneders periode etter CyberKnife-strålekirurgi for gynekologisk kreft.

II. For å evaluere klinisk respons på radiokirurgi for gynekologiske svulster.

III. For å vurdere generell og stedsspesifikk livskvalitet (ved å bruke SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx eller FACT-V) og for å evaluere pasientens smertenivå.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Som et sekundært mål vil toksisiteter i løpet av de 2 årene etter CyberKnife-strålekirurgi også bli beskrevet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  • Patologisk påvist gynekologisk malignitet
  • Ingen tidligere kryokirurgi eller radiofrekvensablasjon ved mållesjon
  • Pasienten kan gi og signere studiespesifikk informert samtykke
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST-kriterier
  • Laboratorieparametere og passende clearance fra anestesi basert på andre medisinske komorbiditeter for plassering av fiducials; disse vil inkludere CBC, grunnleggende metabolsk panel, BUN og kreatinin
  • >= 4 uker fra tidligere behandling (kjemoterapi eller stråling) av malignitet
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-3 da denne prosedyren er minimalt invasiv og anses som palliativ hos disse pasientene

Utelukkelse

  • Alle pasienter med aktiv bindevevssykdom som lupus eller dermatomyositt er ekskludert
  • Alle pasienter med aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt er ekskludert
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forhindre fullføring av behandling eller forstyrre oppfølgingen er utelukket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: CyberKnife Radiosurgery
Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Stråling vil bli levert i 3 fraksjoner. Dosenivået vil variere mellom 500 og 800cGy per fraksjon etter skjønn av den behandlende stråleonkologen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitetsrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Forekomsten av grad 3 eller 4 mulige SBRT-relaterte ikke-hematologiske toksisiteter observert i løpet av en 6 måneders periode.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fullført studie ved 24 måneder
Median sykdomsfri overlevelse
fullført studie ved 24 måneder
Median total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid pasientene overlevde ved studieslutt.
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Klinisk responsrate
Tidsramme: ved 6 måneder fra studiestart
Prosentandel av pasienter med en klinisk respons etter RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Kriterier: Bekreftet fullstendig respons (CR), stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller uten progressiv sykdom (PD).
ved 6 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE13808 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Annen identifikator: NCI/CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkreft

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere