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Radiocirurgia estereotáxica usando CyberKnife no tratamento de mulheres com neoplasias ginecológicas avançadas ou recorrentes

27 de setembro de 2013 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Uma avaliação prospectiva de uma abordagem radiocirúrgica paliativa para o tratamento de neoplasias ginecológicas

JUSTIFICAÇÃO: A radiocirurgia estereotáxica pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a radiocirurgia estereotáxica usando o CyberKnife no tratamento de mulheres com neoplasias ginecológicas avançadas ou recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. O objetivo principal deste estudo é estimar a taxa de toxicidade aguda de grau 3 ou superior observada durante um período de 6 meses após a radiocirurgia CyberKnife para cânceres ginecológicos.

II. Avaliar a resposta clínica à radiocirurgia para tumores ginecológicos.

III. Avaliar a qualidade de vida geral e específica do local (usando SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx ou FACT-V) e avaliar o nível de dor do paciente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Como objetivo secundário, as toxicidades durante os 2 anos seguintes à radiocirurgia CyberKnife também serão descritas.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a 3 frações de radiocirurgia estereotáxica CyberKnife.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

  • Malignidade ginecológica comprovada patologicamente
  • Sem criocirurgia prévia ou ablação por radiofrequência, na lesão-alvo
  • O paciente é capaz de dar e assinar o consentimento informado específico do estudo
  • Doença mensurável, de acordo com os critérios RECIST
  • Parâmetros laboratoriais e liberação adequada da anestesia com base em outras comorbidades médicas para colocação de fiduciais; estes incluiriam CBC, painel metabólico básico, BUN e creatinina
  • >= 4 semanas do tratamento anterior (quimioterapia ou radiação) de malignidade
  • Estado de desempenho ECOG de 0-3, pois este procedimento é minimamente invasivo e considerado paliativo nestes pacientes

Exclusão

  • Qualquer paciente com doença ativa do tecido conjuntivo, como lúpus ou dermatomiosite, é excluído
  • Qualquer paciente com doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa é excluído
  • Doença médica ou psiquiátrica grave, que impediria a conclusão do tratamento ou interferiria no acompanhamento, é excluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: Radiocirurgia CyberKnife
Os pacientes são submetidos a 3 frações de radiocirurgia estereotáxica CyberKnife.
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Radiação: radiocirurgia estereotáxica
A radiação será entregue em 3 frações. O nível de dose variará entre 500 a 800cGy por fração, a critério do oncologista responsável pelo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Toxicidade Aguda
Prazo: aos 6 meses após o tratamento
A incidência de possíveis toxicidades não hematológicas relacionadas ao SBRT de grau 3 ou 4 observadas durante um período de 6 meses.
aos 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: conclusão do estudo em 24 meses
Sobrevida mediana livre de doença
conclusão do estudo em 24 meses
Sobrevivência geral mediana
Prazo: 24 meses
Período de tempo em que os pacientes sobreviveram no final do estudo.
24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: aos 6 meses da entrada no estudo
Porcentagem de pacientes com resposta clínica após Critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos): Resposta completa confirmada (CR), doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou sem doença progressiva (PD).
aos 6 meses da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE13808 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Outro identificador: NCI/CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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