Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi ved hjælp af CyberKnife til behandling af kvinder med avancerede eller tilbagevendende gynækologiske maligniteter

27. september 2013 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En prospektiv evaluering af en palliativ radiokirurgisk tilgang til behandling af gynækologiske maligniteter

RATIONALE: Stereotaktisk radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer stereotaktisk strålekirurgi ved hjælp af CyberKnife virker til behandling af kvinder med fremskredne eller tilbagevendende gynækologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære mål med denne undersøgelse er at estimere graden af ​​grad 3 eller højere akutte toksiciteter observeret i løbet af en 6-måneders periode efter CyberKnife-strålekirurgi for gynækologisk cancer.

II. At evaluere klinisk respons på radiokirurgi for gynækologiske tumorer.

III. At vurdere generel og stedspecifik livskvalitet (ved hjælp af SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx eller FACT-V) og at evaluere patientens smerteniveau.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Som et sekundært mål vil toksiciteter i løbet af de 2 år efter CyberKnife-strålekirurgi også blive beskrevet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 3 fraktioner af CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Patologisk dokumenteret gynækologisk malignitet
  • Ingen forudgående kryokirurgi eller radiofrekvensablation i mållæsion
  • Patienten er i stand til at give og underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Målbar sygdom ifølge RECIST kriterier
  • Laboratorieparametre og passende clearance fra anæstesi baseret på andre medicinske komorbiditeter til anbringelse af fiducialer; disse ville omfatte CBC, grundlæggende metabolisk panel, BUN og kreatinin
  • >= 4 uger fra tidligere behandling (kemoterapi eller stråling) af malignitet
  • ECOG præstationsstatus på 0-3, da denne procedure er minimalt invasiv og anses for palliativ hos disse patienter

Undtagelse

  • Enhver patient med aktiv bindevævssygdom såsom lupus eller dermatomyositis er udelukket
  • Enhver patient med aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa er udelukket
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre færdiggørelse af behandlingen eller forstyrre opfølgningen, er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: CyberKnife Radiosurgery
Patienter gennemgår 3 fraktioner af CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Stråling vil blive leveret i 3 fraktioner. Dosisniveauet vil ligge mellem 500 og 800cGy pr. fraktion efter den behandlende stråleonkologes skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitetsrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Forekomsten af ​​grad 3 eller 4 mulige SBRT-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter observeret i løbet af en 6 måneders periode.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: afsluttet studie ved 24 måneder
Median sygdomsfri overlevelse
afsluttet studie ved 24 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​den tid, patienterne overlevede ved undersøgelsens afslutning.
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Procentdel af patienter med et klinisk respons efter RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Kriterier: Bekræftet komplet respons (CR), stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller uden progressiv sygdom (PD).
6 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE13808 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Anden identifikator: NCI/CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner